Permis de fabriquer

Comme nous l’avons vu dans un billet précédent, la société Du Pont de Nemours & Co (ci-après « Du Pont ») est titulaire du brevet EP 0 253 310 (ci-après « EP ‘310 ») concernant un groupe de composés hypertenseurs, dont le losartan, des compositions pharmaceutiques les contenant ainsi que des procédés de préparation de ces composés. Le brevet a expiré le 9 juillet 2007.

Le 16 juin 1995, la société Du Pont a déposé une demande de CCP n° 95 C 0018 (ci-après « CCP-1 »). Le titre a été délivré le 17 octobre 1996 ; il couvre le losartan. Le CCP-1 devait expirer le 2 septembre 2009.

Le 27 février 2009, la société Du Pont a déposé une demande dite « d’extension pédiatrique » conformément à l’article 36 du Règlement CE n° 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique. Le Directeur de l’INPI a fait droit à la demande : la validité du CCP-1 a ainsi été prorogée au 2 mars 2010.

La société Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret (ci-après « Merck ») est titulaire d’une licence exclusive de la partie française du brevet EP ‘310 et du CCP-1.

La société Du Pont était également titulaire du brevet européen EP 0 733 366 (ci-après « EP ‘366 ») concernant des « compositions pharmaceutiques comprenant des imizadoles comme antagonistes d’angiotensine II et des diurétiques ». Ce brevet a expiré le 5 janvier 2009.

Le 14 août 1998, la société Du Pont a déposé une demande de CCP n° 98 C 0025 (ci-après CCP-2). Le titre, qui couvre le losartan en combinaison avec l’hydrochlorthiazide, a été délivré le 6 avril 2001. Il devait expirer le 15 février 2010.

La société Merck commercialise des spécialités pharmaceutiques comprenant du losartan en France, le losartan sous la marque Cozaar et le losartan plus un diurétique sous les dénominations Hyzaar et Fortzaar.

La société Mylan a obtenu l’inscription de ses spécialités génériques losartan HTCZ Mylan 50mg et 100 mg ; ces spécialités comportent les deux principes actifs du losartan et du HTCZ.

Le 21 juillet 2009, la société Merck a mis en garde la société Mylan et la société Qualimed contre la mise sur le marché de leurs spécialités à base de losartan avant le terme de l’extension du CCP-1 soit le 2 mars 2010.

Le 26 janvier 2010, la société Mylan a adressé un courrier au conseil en propriété industrielle des sociétés demanderesses. Elle y soutenait que les spécialités pharmaceutiques comprenant du losartan seul d’une part et du losartan combiné avec de l’hydrochlorthiazide d’autre part constituaient des produits différents et que seul le CCP-1 avait reçu une extension pédiatrique de sorte que le CCP-2 n’était pas couvert par cette extension pédiatrique. Elle indiquait qu’elle entendait donc commercialiser à partir du 15 février 2010 un générique de Hyzaar et de Fortzaar.

Le 27 janvier 2010, la société Merck a rappelé sa mise en garde, puis, par acte du 2 février 2010, Du Pont et Merck ont fait assigner en référé d’heure à heure les sociétés Mylan et Qualimed. Elles ont notamment soutenu que le brevet couvrant le losartan pouvait être opposé à tout produit contenant du losartan y compris un produit contenant du losartan et un autre produit comme un diurétique.

Les sociétés Mylan et Qualimed ont soutenu que la prorogation de la durée du CCP obtenue par la société Du Pont n’était pas valable et qu’elle a eu pour effet de barrer indûment l’accès au marché ce qui leur a causé un dommage. Elles ont indiqué que seul le Règlement 469/2009 était applicable aux faits d’espèce et que l’article 5 du Règlement devait se lire en combinaison avec son article 4. Selon elles, seul le médicament losartan peut recevoir une protection par le biais de l’extension pédiatrique de sorte que l’association losartan/HCTZ n’est couverte par aucune extension pédiatrique. Elles ont ajouté qu’elles contestaient l’extension pédiatrique délivrée au motif que le point 3 de l’article 15 bis du Règlement 469/2009 n’avait pas été respecté : il n'était pas démontré que les toutes les AMM avaient été délivrées dans chacun des 27 états membres de l’Union Européenne au moment de cette demande.

Par ordonnance du 12 février 2010, le TGI de Paris a interdit aux sociétés Mylan et Qualimed d’offrir à la vente et de vendre certaines compositions pharmaceutiques, sous astreinte de 100 € par comprimé.

Les sociétés Mylan et Qualimed ont relevé appel.

***

… Considérant que les appelantes contestent le fait que le CCP-1 prorogé par décision du 6 juillet 2009 jusqu’au 2 mars 2010 puisse leur être opposé pour interdire la fabrication et la mise en vente de leurs produits génériques avant cette date ;

Considérant qu’elles remettent en cause la validité de l’extension délivrée en France le 6 juillet 2009 par l’INPI par référence à l’article 13 point 3 du règlement 469/2009 et 36 du règlement 1901/2006 ; qu’elles reprochent à la société Du Pont de ne pas démonter que toutes les AMM pédiatriques avaient été délivrées dans les 27 Etats de l’union européenne au moment du dépôt de la demande d’extension pédiatrique ;

Considérant qu’en effet, le CCP-1 a été délivré le 17 octobre 1996 pour expirer le 2 septembre 2009 et qu’une extension pédiatrique en application de l’article 36 du règlement 1901/2006 a été accordée permettant une protection du losartan jusqu’au 2 mars 2010 ;

Considérant que la prorogation de protection accordée dans ce cadre est une récompense des études faites en matière pédiatrique mais ne signifie pas que le produit est nécessairement efficace auprès de la population pédiatrique et la prorogation peut être accordée alors même que l’indication pédiatrique n’est pas autorisée ;

Considérant qu’aux termes de l’article 36 précité, la demande de prorogation comprend le résultat des études réalisées selon un plan d’investigation pédiatrique approuvé et la prorogation de six mois n’est accordée que si le produit est autorisé dans tous les Etats membres ;

Considérant que le texte qui n’évoque que le fait que le produit soit autorisé, ne précise pas que lors du dépôt de la demande, toutes les AMM pédiatriques doivent avoir été obtenues ; qu’en effet, demander la production des 27 AMM pédiatriques au jour du dépôt de la demande n’est pas en pratique réalisable en l’absence de procédure centralisée d’enregistrement et du fait de la diligence variable des différentes agences appelées à donner ces autorisations ; que le texte ne peut que viser l’exigence de fournir les AMM initiales, les AMM pédiatriques pouvant être transmises au cours de la procédure délivrance de la prorogation ; qu’il convient d’ailleurs de constater que cette position a été finalement adoptée par l’INPI ainsi que le confirme la circulaire du syndicat de l’industrie pharmaceutique du 7 janvier 2011 ;

Considérant que la société Du Pont a déposé sa demande de prorogation le 27 février 2009 et que figuraient dans les pièces jointes la copie des AMM de tous les autres Etats membres ; qu’il s’ensuit que la procédure est régulière et la prorogation délivrée à la suite de cette demande n’a pas lieu d’être annulée ;

Considérant que le CCP-1 était valide jusqu’au 2 mars 2010 ;

Considérant qu’il s’ensuit que jusqu’à cette date, toute fabrication ou commercialisation de spécialités revendiquées et protégées par ce titre est prohibée ;

Considérant que le règlement applicable au litige est le règlement 469/2009 du 16 mai 2009 et qu’en tout état de cause, le débat porte sur les articles 4 et 5 de ce règlement qui sont identiques à ceux du règlement 1768/92 cités dans l’instance ;

Considérant qu’il convient de rappeler les définitions des termes visés dans ce règlement ;

Considérant que le médicament s’entend de toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal ;

Considérant que le produit est le principe actif ou la composition de principes actifs ;

Considérant que l’article 4 du règlement concerne l’objet de la protection du certificat et énonce que « dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’AMM du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit en tant que médicament qui a été autorisée avant l’expiration du certificat » ; que l’article 5 complète celui-ci indiquant les effets du certificat en disposant que « sous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations » ;

Considérant que les parties admettent que ces articles doivent être lus en combinaison ;

Considérant que le brevet de base est le brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat ; Considérant que le brevet de base a pour titre « Imizadoles qui bloquent les récepteurs de l’angiotensine II » et se rapporte à des antagonistes de récepteurs de l’angiotensine, groupe d’agents hypertenseurs ; que les revendications 1à 5 du brevet couvrent le losartan ;

Considérant que le CCP qui a fait l’objet de la prorogation jusqu’au 2 mars 2010 vise le losartan potassium qui est donc le produit visé dans l’AMM ;

Considérant qu’il n’est pas contesté par les appelantes que les deux produits Losartan HCTZ 50 mg et 100 mg sont des médicaments génériques au sens de l’article L 5121-1 5° du code de la santé publique c’est-à-dire une spécialité pharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que la spécialité de référence, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par les études de biodisponibilité appropriées ;

Considérant que les sociétés Mylan et Qualimed contestent toute contrefaçon par leurs produits des titres qui leur sont opposés dès lors que les produit génériques qu’elles destinent à la vente, contiennent du losartan et un autre principe actif le HCTZ ; qu’elles considèrent que le seul produit protégé par le CCP invoqué par leurs adversaires est le losartan et que la preuve est rapportée de ce qu’il n’y a pas contrefaçon dès lors que les sociétés intimées ont obtenu un autre CCP visant le losartan associé à un diurétique ce qui signifie que les produits sont distincts ;

Considérant qu’il convient de rappeler que la contrefaçon s’apprécie en droit français selon les ressemblances et non seulement par rapport aux différences de sorte que l’adjonction de caractéristiques supplémentaires à celles revendiquées par un brevet ne fait pas disparaître la contrefaçon ;

Considérant que le CCP qui vise à soutenir l’innovation dans le domaine de la santé, accorde une protection à un produit en tant que médicament sous toutes les formes relevant de la protection du brevet de base ;

Considérant ainsi qu’en l’espèce, le certificat qui bénéficie de la prorogation confère les mêmes droits que ceux du brevet de base visant le losartan et la protection conférée par ce certificat vise le produit couvert par l’AMM et ce pour toute utilisation du produit en tant que médicament qui a été autorisée avant l’expiration du certificat ; qu’il s’ensuit que la protection concerne tout usage du losartan en tant que médicament ;

Considérant que l’existence d’un autre CCP dont la protection est expirée est indifférent en l’espèce, que ce CCP-2 correspondait à une autre AMM portant sur le losartan potassium et l’hydrochlorothiazide et donc à la protection d’un médicament différent même si le losartan était contenu dans celui-ci ; qu’à deux AMM peuvent correspondre deux CCP et deux brevets de base distincts ; qu’en tout état de cause, les produits concernés étaient différents et ces produits différents avaient fait l’objet de deux protections distinctes ;

Considérant que la société Mylan a obtenu le 5 juin 2009 des AMM relativement à des spécialités pharmaceutiques Losartan HCTZ 50 et 100 mg ; qu’il s’agit de produits génériques qui sont des spécialités pharmaceutiques ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que la spécialité de référence et la même forme pharmaceutique ; qu’en l’espèce, ces spécialités contiennent du losartan en tant que médicament ;

Considérant, en effet, que l’AFFSAPS dans son répertoire des spécialités pharmaceutiques mis à jour le 29 janvier 2010 mentionne pour les deux produits des appelants que leur composition pour un comprimé contient du losartan potassique et de l’HCTZ et que le médicament est indiqué dans les cas d’hypertension artérielle ;

Considérant qu’il s’ensuit que les produits génériques que les sociétés Mylan et Qualimed envisageaient de mettre sur le marché pouvaient constituer si cette mise sur le marché intervenait avant le 2 mars 2010, une contrefaçon du produit protégé par le CCP-1 dès lors qu’ils contenaient du losartan ;

Considérant que les sociétés Du Pont et Merck indiquent que les sociétés Mylan et Qualimed ont obtenu l’inscription de leurs produits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux le 30 octobre 2009, le 10 novembre 2009, un avis relatif aux prix de vente de ceux-ci, le 17 septembre 2009 leur mise au répertoire des génériques ;

Considérant que la société Merck a adressé le 22 juillet 2009 un courrier de mise en garde aux deux sociétés adverses rappelant leurs droits et leur impossibilité de fabriquer, offrir, mettre dans le commerce, utiliser, importer ou détenir les produits ainsi protégés jusqu’aux dates d’expiration des titres ;

Considérant que la société Mylan a répondu le 26 janvier 2010 qu’elle ne souscrivait pas au raisonnement de la société Du Pont et qu’elle contestait la protection revendiquée estimant que l’échéance du CCP du losartan associé au HCTZ expirait le 15 février 2009 ; qu’elle a ajouté se réserver le droit de faire toute action tendant au respect de ses droits et en particulier à l’absence d’entrave à la pénétration des génériques ;

Considérant que les intimées considèrent qu’il résulte de ces éléments qu’une atteinte imminente à leurs droits était ainsi démontrée justifiant les mesures sollicitées ;

Considérant que l’atteinte imminente est celle qui n’est pas encore réalisée mais qui se produira sûrement si la situation présente doit se perpétuer ;

Considérant que le législateur a autorisé les génériqueurs à effectuer toutes les formalités nécessaires à la mise sur le marché de leurs produits avant l’extinction des droits de propriété industrielle sur le produit princeps ainsi que cela est prévu à l’article 5121-10 du code de la santé publique ; que de même ils peuvent faire inscrire leur produit sur la liste des médicaments remboursables et sur le répertoire des génériques ; que ces formalités se font sous réserve de l’information du titulaire des droits ;

Considérant dès lors que le seul fait que ces diligences dans le respect des dispositions légales aient été accomplies par les sociétés Mylan et Qualimed avant l’expiration des droits des sociétés Du Pont et Merck ne suffit pas à démontrer l’atteinte imminente portée aux droits de celles-ci ;

Considérant que la simple lettre de mise en garde adressée par les titulaires des droits aux sociétés adverses n’est pas davantage probante ;

Considérant,que, de même, la réponse de la société Mylan contestant l’analyse des titres faite par les sociétés Du Pont et Merck et notamment relativement au CCP-2 ne suffit pas à caractériser l’atteinte imminente aux droits de ces dernières et la commission d’actes potentiels de contrefaçon antérieurement au 2 mars 2010 ;

Considérant qu’en effet, il n’est pas en l’état rapporté la preuve par les intimées, pour la période postérieure allant du 15 février au 2 mars 2010, de préparatif de mise en fabrication ou de commercialisation pendant cette période, de diffusion de brochures ou de publicités annonçant la sortie des produits, de la visite des médecins en vue de la prescription de ces génériques ; qu’en l’absence de tels éléments relatifs à la mise en place d’une fabrication, d’un démarchage ou d’une publicité et alors que l’assignation a été délivrée le 2 février 2010 et que le CCP devait expirer le 2 mars 2010, la probabilité de voir cette fabrication et cette offre à la vente mises en place dans un délai aussi court, apparaît peu vraisemblable ;

Mais considérant qu’aux termes de leurs propres écritures, la société Mylan et de (sic) la société Qualimed devant la cour d’appel déclarent ne pas avoir commercialisé leurs spécialités et effectué de préparatif d’une quelconque commercialisation avant le 15 février 2010 et ne pas avoir commis d’actes de contrefaçon en mettant sur le marché leurs spécialités au 15 février 2010 ; qu’il ressort de cette énonciation qu’elles admettent implicitement avoir postérieurement à cette date du 15 février 2010 mis sur le marché les génériques incriminés par leurs adversaires ; que, par cet aveu, l’atteinte imminente est démontrée ;

Que dès lors, il convient de confirmer l’ordonnance entreprise en ce qu’elle a ordonné l’interdiction de la commercialisation des spécialités Losartan HCTZ 50 mg et Losartan HCTZ 100 mg jusqu’au 2 mars 2010 ; qu’il n’y a pas lieu de faire droit à la demande des intimées tendant à interdire la fabrication, la détention, l’utilisation ou l’importation de ces spécialités avant cette date dès lors qu’il s’agit de spécialités génériques qui ont obtenu les autorisations nécessaires des autorités publiques et qui doivent pouvoir être commercialisées dès la fin de la protection accordée par le brevet et le CCP détenus par les sociétés intimées ; que seule la commercialisation avant l’expiration de la protection peut être incriminée ;

Considérant néanmoins qu’en raison des constatations rappelées ci-dessus de la cour, le prononcé d’une mesure d’astreinte ne se révèle ni nécessaire ni opportune et l’ordonnance sera infirmée de ce chef ;

Considérant qu’il n’y a donc pas lieu d’examiner plus avant les arguments de fait et de droit soulevés par les parties et notamment celui tiré de l’opportunité de poser une question préjudicielle à la CJUE ;

Considérant que l’équité ne commande pas de faire droit à la demande des parties présentée sur le fondement de l’article 700 CPC ;

Considérant que les circonstances de fait justifient que chacune des parties conserve la charge des dépens engagés dans la présente procédure ;

PAR CES MOTIFS

Confirme l’ordonnance entreprise sauf en ce qui concerne le prononcé de l’astreinte.

***

Outre des précisions utiles concernant l’extension dite pédiatrique, cet arrêt apporte quelques éléments surprenants quant aux actes de contrefaçon. On retiendra surtout l’affirmation de la Cour selon laquelle « qu’il n’y a pas lieu de faire droit à la demande des intimées tendant à interdire la fabrication, la détention, l’utilisation ou l’importation de ces spécialités avant cette date dès lors qu’il s’agit de spécialités génériques qui ont obtenu les autorisations nécessaires des autorités publiques et qui doivent pouvoir être commercialisées dès la fin de la protection accordée par le brevet et le CCP ».

Cette affirmation bouscule les certitudes que l’on pensait avoir quant aux actes permis aux génériqueurs avant l’expiration des droits liés au brevet, à son CCP et son éventuelle extension pédiatrique. Dans l’article L 613-5 CPI, le législateur avait explicitement admis les « études et essais requis en vue d’une obtention d’une AMM, ainsi que [les] actes nécessaires à leur réalisation et à l’obtention de l’autorisation ». La jurisprudence avait également admis les démarches en vue d’une inscription du générique sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de la fixation de son prix. Mais ici, on va plus loin : seul la mise dans le commerce est interdite au génériqueur, qui peut donc importer, fabriquer ou détenir le médicament générique en vue de sa commercialisation sans se rendre coupable d’actes de contrefaçon.

Cette interprétation des textes applicables nous semble contestable, notamment en vue de la rédaction de L 613-5 CPI.

On lira avec profit l’analyse (en langue anglaise) proposée par Nicolas Bouche (sur le Kluwer Patent Blog) qui estime que cette limitation des actes de contrefaçon à la seule commercialisation est douteuse.

Signalons également l’analyse proposée par Maître Fowdar sur son blog ; partant d’une analyse des articles 4 et 5 du règlement 469/2009, il arrive à une explication de la conclusion de la Cour, tout en admettant « que la question est complexe et n’est pas encore tranchée ».

Cour d’appel de Paris, 15 mars 2011

Mylan et Qualimed c. Du Pont de Nemours et Merck-Sharp & Dohme Chibret

Source : Kluwer Patent Blog