Tribulations d’un Touareg à Paris

Comme nous l’avons vu dans un billet précédent, la société Novartis fut titulaire du brevet européen n° EP 0 443 983, aujourd’hui expiré. Ce brevet couvrait des composés antihypertenseurs de la formule

dont le valsartan, des compositions pharmaceutiques les contenant ainsi que des procédés de préparation de ces composés.

Le 24 juillet 1997, la société Novartis a déposé une demande de CCP n°97 C 0050 sur la base d’AMM obtenues en 1996 et 1997 en France et en Allemagne. Le CCP couvre le valsartan ; il devait expirer le 13 mai 2011. 

valsartan

Des spécialités pharmaceutiques contenant du valsartan sont commercialisées en France sous les marques « Tareg » et « Cotareg ». Le Tareg est indiqué dans le traitement de l’hypertension, ainsi que pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et du postinfarctus du myocarde. Le Cotareg associe deux principes actifs le valsartan et un diurétique, le hydrochlorothiazide (HCTZ) ; il est indiqué pour le traitement de l’hypertension.

La société Novartis a également déposé une demande dite « d’extension pédiatrique ». Le Directeur de l’INPI a fait droit à cette demande : la validité du CCP n°97 C 0050 a ainsi été prorogée au 13 novembre 2011.

La société Actavis Groupe PTC EHF(ci-après « Actavis ») a demandé la délivrance d’AMM pour les spécialités pharmaceutiques « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 80mg/12,5mg » et « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 160mg/25mg » ; ces AMM ont été délivrées le 30 novembre 2009.

Le 28 mars 2010, le conseil des sociétés Novartis a mis en connaissance la société Actavis de l’existence du CCP n°97 C 0050 qui prolongeait les droits des sociétés sur le valsartan jusqu’au 13 mai 2011. Le 29 octobre 2010, le conseil des sociétés Novartis informait les sociétés Actavis de la demande d’extension pédiatrique et de la nouvelle date d’effet du CCP au 13 novembre 2011.

Le 11 janvier 2011, la société Novartis a fait assigner en référé d’heure à heure, la société Actavis, aux fins notamment d’interdire aux sociétés défenderesses de fabriquer, faire fabriquer, importer, offrir en vente et vendre, utiliser et détenir des compositions pharmaceutiques reproduisant les caractéristiques couvertes par le brevet EP 0 443 983 et le CCP n°97 C 0050.

Par ordonnance rendue le 28 janvier 2011, le juge des référés du TGI de Paris a interdit aux sociétés Actavis de commercialiser les spécialités pharmaceutiques « valsartan hydrochlorothiazide A 80 mg / 12 mg » et « valsartan hydrochlorothiazide A 160 mg / 25 mg », sous astreinte de 100 € par comprimé, et ce jusqu’au 13 novembre 2011.

Les sociétés Actavis ont interjeté appel.

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Considérant que l’article L 615-3 CPI dispose que

« toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin, sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon ... Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve raisonnablement accessibles au demandeur rendent vraisemblable qu’il soit porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte soit imminente » ;

Qu’ il appartient à Novartis de démontrer qu’au vu des éléments de preuve qu’il détient et des titres dont il dispose, une atteinte à ses droits, par la fabrication et la mise en vente des deux médicaments génériques par Actavis, est vraisemblable ou imminente et au juge des référés d’apprécier le caractère sérieux ou non d’une contestation ;

Considérant qu’en l’espèce, le litige porte pour l’essentiel sur l’interprétation du « règlement CE n° 469/2009 du Parlement Européen et Conseil du 6 mai 2009 concernant le CCP pour les médicaments », notamment en ses articles 4 et 5 au regard des définitions données à l’article 1er qui seront rappelées ci-dessous ;

Considérant que le médicament s’entend comme toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal ;

Que le « produit » est le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament ;

Considérant que l’article 4 du règlement concerne l’objet du certificat et énonce que

« dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’AMM du médicament correspondant pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat »;

Que l’article 5 qui concerne quant à lui les effets du certificat dispose que

« sous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations » ;

Considérant que le brevet de base détenu par Novartis AG couvre des composés parmi lesquels figure dans la revendication 26 le valsartan ;

Que Novartis AG a déposé une demande de CCP n° 97 C 0050 le 24 juillet 2007 sur la base de l’AMM NL 22077 obtenue en France le 21 mars 1997 et le CCP ainsi obtenu publié au BOPI n° 99/ 39 couvre le valsartan ;

Considérant que le premier juge, suivant en cela l’argumentation et les moyens développés par Novartis, a considéré que l’article 4 peut se lire de la manière suivante :

« Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, (le brevet EP 0 443 983) la protection conférée par un CCP (CCP n° 97 C 0050) s’étend au seul principe actif c’est à dire le valsartan couvert par l’AMM correspondant pour toute utilisation du produit, en tant que médicament qui a été autorisée avant l’expiration du certificat » ; qu’il s’ensuit que le CCP opérant les mêmes droits que ceux conférés au brevet de base, Novartis peut dès lors s’opposer à toute utilisation du principe actif, ‘valsartan’, dans le but du traitement de l’hypertension seul ou en combinaison avec un autre principe actif, toute commercialisation d’un médicament contenant du valsartan à titre de principe actif constituant une contrefaçon ;

Que Novartis venant au soutien de la motivation du premier juge ajoute qu’un autre raisonnement conduirait à détourner la réglementation communautaire de sa finalité et qu’ainsi l’obtention d’un CCP ne permettrait pas de s’opposer à la commercialisation d’un produit générique se bornant à contenir des ingrédients additionnels par rapport à la spécialité de référence qui a servi de base à la délivrance du CCP, comme par exemple des vitamines ;

Qu’Actavis, quant à elle, estime que le premier juge a confondu la notion de ‘produit’ avec celle de ‘principe actif’ et a fait une lecture erronée du règlement ;

Considérant que le produit tel que défini par le règlement ne se limite pas à un principe actif et que le CCP au sens de l’article 4 protège non pas le principe actif mais le produit de sorte que le CCP protège le seul produit valsartan ;

Qu’il s’ensuit que dès lors que le médicament valsartan + HCTZ comporte bien le principe actif valsartan, il ne constitue pas pour autant un produit valsartan au sens du règlement mais un autre produit constitué d’une combinaison de principes actifs ;

Qu’une autre interprétation pourrait s’avérer contraire à la règle de l’interdiction du cumul des protections énoncée à l’article 3 du règlement selon laquelle le CCP ne saurait protéger un autre produit et qu’ il n’existe qu’un seul CCP par produit et par breveté, étant observé aussi que le principe actif HCTZ ne saurait être considéré comme un simple ingrédient additionnel comme une vitamine ;

Qu’ainsi, il n’apparaît pas vraisemblable, que toute commercialisation d’un médicament contenant du valsartan à titre de principe actif constitue une contrefaçon et porte atteinte aux droits détenus par Novartis sur ce principe actif jusqu’au 13 novembre 2011 ;

Que l’interprétation proposée par Actavis du règlement et la contestation élevée par elle pour s’opposer aux mesures demandées par Novartis présentent un caractère sérieux et, contrairement à ce qui a été jugé, privent la contrefaçon alléguée de tout caractère évident ;

Qu’en conséquence, il convient d’infirmer l’ordonnance et de rejeter les demandes d’interdiction provisoire formées par Novartis ;

Considérant que Noavartis, qui succombe, sera déboutée de sa demande formée au titre de l’article 700 du Code de procédure civile et condamnée sur ce fondement à payer à A la somme de 20 k€ ainsi qu’aux entiers dépens ; …

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Cour d’appel de Paris, 16 septembre 2011

Actavis c. Novartis

Disponible sur la Base Jurisprudence de l’INPI.

Vendanges tardives

Comme nous l’avons vu récemment, la société de droit allemand Institut für Rundfunktechnik (ci-après « IFR ») et un certain nombre d’autres sociétés (France Télécom, Philips, …) sont titulaires du brevet européen EP 0 568 532 concernant un procédé pour transmettre des signaux audio numérisés codés par blocs, à l’aide de facteurs d’échelle. Ce brevet, qui a été inclus dans la norme MPEG Audio dite ISO/EEC 11172-3, vient d’expirer (le 27 juin 2011, un jour avant la date à laquelle la présente ordonnance de référé a été rendue) mais il y a encore plusieurs litiges le concernant.

Suite à une saisie-contrefaçon, par acte du 31 mai 2011, les co-titulaires ont fait assigner en référé la société française 

pour lui faire interdire la commercialisation de certains dispositifs portant la mention DVB ou TNT.

La société Electro Dépôt s’est défendue en faisant valoir que la saisie était nulle, tout comme le brevet européen.

Voici un extrait de l’ordonnance de référé :

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Sur les demandes formées devant le juge des référés

L’article L 615-3 CPI dispose :

« Toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon … Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu’il est porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte est imminente »,

Le juge des référés est donc saisi dans les conditions du référé qui sont celles plus générales prévues aux articles 808 et 809 CPC, ce dernier permettant au juge de statuer et d’ordonner toutes mesures conservatoires ou de remise en état qui s’imposent, même en présence d’une contestation sérieuse et ce, pour prévenir un dommage imminent ou faire cesser un trouble manifestement illicite, puisque l’article L 615-3 CPI indique expressément que la juridiction est saisie en référé ce qui fait nécessairement référence aux articles précités, le droit de la propriété intellectuelle n’étant qu’une spécialité du droit civil et en aucun cas un droit autonome.

A comparer avec l’arrêt de la Cour de Paris du 27 avril 2011 (ici), qui avait dit :

… ce cas de référé (selon l’article L 615-3 CPI) est, contrairement à ce qu’a affirmé le premier juge, indépendant de ceux prévus aux articles 808 et 809 CPC ; … le juge des référés, qui ne tient ses pouvoirs que de ce seul article, n’a donc pas à rechercher s’il y a urgence, ou à déterminer s’il existe un trouble manifestement illicite ; …

Il est suffisamment établi par le procès-verbal de constat sur internet dressé le 25 mai 2011 que la société Electro Dépôt France commercialise des produits portant les mentions TNT ou DVB (qui désignent la mise en œuvre de la couche 2 dans les produits vendus) de sorte que l’atteinte imminente aux droits des sociétés demanderesses est établie.

En revanche, la société Electro Dépôt France conteste la validité du brevet EP 532 pour défaut d’activité inventive et extension de la demande. Le juge des référés doit donc statuer sur les contestations qui sont élevées devant lui pour s’opposer aux mesures demandées et ces contestations peuvent porter sur la validité du titre lui-même ; il lui appartient alors d’apprécier le caractère sérieux ou non de la contestation et d’évaluer la proportion qui existe entre la contestation émise par les défendeurs à l’atteinte imminente alléguée par les demandeurs et de prendre, au vu des risques encourus de part et d’autre, la décision ou non d’interdire la commercialisation des produits, d’en ordonner le retrait et d’allouer une provision.

La société Electro Dépôt France prétend que la nullité des saisies-contrefaçon est manifeste et prive les demandes de tout fondement sérieux faute d’élément matériel de la contrefaçon rapporté et que le brevet EP ‘532 est également manifestement nul.

Sur la nullité des saisies-contrefaçon

Le juge des référés relève qu’il est sans objet de statuer sur le caractère évident ou non de la nullité des saisies-contrefaçon tant du fait de la signature de la requête en saisie-contrefaçon par le collaborateur de Maître B. que du fait de l’absence alléguée de description des produits dans le procès-verbal rédigé par l’huissier, puisqu’il a été dit plus haut que l’imminence de la contrefaçon était suffisamment établie par le procès-verbal de constat sur Internet du 25 mai 2011.

Elle forme également une demande de communication des pièces saisies lors des saisies-contrefaçon prétendant ne pas pouvoir se défendre faute de ne pouvoir examiner les pièces et éventuellement en faire une expertise.

Or, il a été constaté plus haut que la vraisemblance de la contrefaçon est suffisamment établie par la production du procès-verbal de constat Internet de sorte que cette demande est sans objet.

Sur la nullité du brevet

La société Electro Dépôt France prétend qu’elle ne peut se défendre faute pour les sociétés demanderesses de lui avoir communiqué le dossier de l’examen préliminaire devant l’OEB, dossier qu’elle a demandé aux services de l’OEB qui lui ont indiqué ne pas l’avoir conservé dans leurs archives.

Or, le tribunal constate que la société Electro Dépôt France soulève la nullité du brevet EP ‘532 sur deux moyens et qu’elle n’a, au stade du référé, pas eu besoin de ce document pour organiser sa défense de sorte que ce moyen est mal fondé et sera rejeté.

Pour extension du brevet au-delà de la demande

Sur le fondement de l’article 138 c) CBE, la société Electro Dépôt France prétend que la revendication 1 dans ses paragraphes f) et g) excéderait la demande telle que contenue dans la description du brevet.

Elle expose que l’IFR a dû, lors de l’examen de son PCT devant l’OEB, ramener plusieurs de ses éléments contenus dans la partie caractérisante de la revendication dans le préambule et que les éléments restants dans la partie caractérisante excédent le contenu de la demande car ils sont trop généraux par rapport à la description.

On ne voit pas très bien comment le fait de déplacer l’expression « caractérisé en ce que » pourrait entraîner une violation de l’article 123(2) de la CBE. Même l’OEB, pourtant très strict dans l’application de cette disposition, n’a jamais suggéré cela (à notre connaissance).

La société IFR répond que les exemples cités sont suffisamment pour décrire les classes de différences de différences de valeurs audio, que ces classes sont au nombre de 5 dans la description et que plusieurs exemples et non pas un seul permettent de soutenir la revendication de sorte que la rédaction générale est soutenue par la description ; elle répond encore que d’autres exemples sont donnés pour le critère g) et qu’ils montrent comment prendre en compte ou ne pas prendre en compte aussi bien une baisse qu’une hausse des valeurs pour opérer une distinction dans les variations psycho-acoustiquement déterminantes dans les facteurs d’échelle.

A notre avis, si les caractéristiques étaient présentes dans les revendications telles que déposées (dans le préambule ou dans la partie caractérisante, peu importe), il est superflu de chercher si elles sont également présentes dans la description. Les revendications telles que déposées font partie de la demande de brevet telle que déposée au sens de l’article 123(2) de la CBE. En revanche, si les caractéristiques n’étaient pas dans les revendications telles que déposées, leur présence dans certains exemples n’exclut pas ipso facto une violation de l’article 123(2), car le risque d’une généralisation intermédiaire n’est pas écarté.

On a l’impression que l’on mélange ici extension indue (article 123(2) de la CBE) et (in)suffisance de description (article 83 de la CBE).

Il ressort de la lecture de la description du brevet que, contrairement à ce que soutient la société Electro Dépôt, l’invention est contenue dans la description tant pour la caractéristique f que pour la g.

En effet, les différences formées à l’étape a) sont classées en plus de 2 classes puisque 5 classes II, 12, 13, 14, 15 sont proposées comme exemples dans le brevet pour comprendre le mécanisme permettant de répartir les différences possibles selon un tableau prévoyant un certain nombre de deltas et au moins 5.

Pour ce qui est de la caractéristique g) là encore plusieurs exemples sont donnés et non un seul comme le soutient la société défenderesse et surtout, ils sont donnés tant pour les facteurs d’échelle croissants que décroissants même s’il est indiqué que les facteurs d’échelle croissants doivent être indiqués de façon plus précise que les facteurs d’échelle décroissants.

L’exemple chiffré concerne deux cas un avec un facteur d’échelle décroissant et l’autre avec uniquement des facteurs croissants.

En conséquence, ce moyen ne constitue pas une contestation sérieuse opposable à la vraisemblance de la contrefaçon.

Pour défaut d’activité inventive

La société Electro Dépôt France conteste que la validité de la revendication 1 du brevet EP 532 sur le fondement de l’article 56 CBE au motif que le brevet IBM décrit comme étant l’art antérieur le plus proche décrit un moyen de compression et qu’il était normal pour l’homme du métier, à l’époque du dépôt du brevet, de rechercher à compresser encore plus les fichiers pour permettre de transmettre des sons de meilleure qualité.

S’il est vrai qu’était recherchée à l’époque par tous les hommes du métier la plus grande compression possible des fichiers audio à transmettre, cette affirmation ne fait que décrire le problème à résoudre par l’homme du métier et ne donne aucune indication sur le préjugé à vaincre ou sur l’évidence du choix fait par ce brevet c’est-à- dire la réduction supplémentaire des données audio qui réduisent l’irrélévance et la redondance tel que précisé aux f) et g) de la revendication 1.

En effet, le fait de grouper les différences formées à l’étape a) décrite dans le préambule de la revendication 1 en plus de deux classes de valeurs puis de faire un choix supplémentaire dans les facteurs d’échelles décrits à l’étape c) du même préambule de la revendication 1 selon une distinction provenant des variations psycho-acoustiquement déterminantes dans les facteurs d’échelle ne résulte aucunement de l’art antérieur décrit dans le brevet et la société Electro Dépôt France ne rapporte pas la preuve que l’homme du métier avait dans ses connaissances générales les éléments qui amenaient nécessairement à cette solution.

En conséquence, le moyen de nullité pour défaut d’activité inventive n’a pas de caractère d’évidence pour caractériser une contestation sérieuse de sorte qu’il sera rejeté.

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TGI de Paris, ordonnance de référé, 28 juin 2011

Institut für Rundfunktechnik et al c. Electro Dépôt France

Disponible sur la Base Jurisprudence de l’INPI.

Permis de fabriquer

Comme nous l’avons vu dans un billet précédent, la société Du Pont de Nemours & Co (ci-après « Du Pont ») est titulaire du brevet EP 0 253 310 (ci-après « EP ‘310 ») concernant un groupe de composés hypertenseurs, dont le losartan, des compositions pharmaceutiques les contenant ainsi que des procédés de préparation de ces composés. Le brevet a expiré le 9 juillet 2007.

Le 16 juin 1995, la société Du Pont a déposé une demande de CCP n° 95 C 0018 (ci-après « CCP-1 »). Le titre a été délivré le 17 octobre 1996 ; il couvre le losartan. Le CCP-1 devait expirer le 2 septembre 2009.

Le 27 février 2009, la société Du Pont a déposé une demande dite « d’extension pédiatrique » conformément à l’article 36 du Règlement CE n° 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique. Le Directeur de l’INPI a fait droit à la demande : la validité du CCP-1 a ainsi été prorogée au 2 mars 2010.

La société Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret (ci-après « Merck ») est titulaire d’une licence exclusive de la partie française du brevet EP ‘310 et du CCP-1.

La société Du Pont était également titulaire du brevet européen EP 0 733 366 (ci-après « EP ‘366 ») concernant des « compositions pharmaceutiques comprenant des imizadoles comme antagonistes d’angiotensine II et des diurétiques ». Ce brevet a expiré le 5 janvier 2009.

Le 14 août 1998, la société Du Pont a déposé une demande de CCP n° 98 C 0025 (ci-après CCP-2). Le titre, qui couvre le losartan en combinaison avec l’hydrochlorthiazide, a été délivré le 6 avril 2001. Il devait expirer le 15 février 2010.

La société Merck commercialise des spécialités pharmaceutiques comprenant du losartan en France, le losartan sous la marque Cozaar et le losartan plus un diurétique sous les dénominations Hyzaar et Fortzaar.

La société Mylan a obtenu l’inscription de ses spécialités génériques losartan HTCZ Mylan 50mg et 100 mg ; ces spécialités comportent les deux principes actifs du losartan et du HTCZ.

Le 21 juillet 2009, la société Merck a mis en garde la société Mylan et la société Qualimed contre la mise sur le marché de leurs spécialités à base de losartan avant le terme de l’extension du CCP-1 soit le 2 mars 2010.

Le 26 janvier 2010, la société Mylan a adressé un courrier au conseil en propriété industrielle des sociétés demanderesses. Elle y soutenait que les spécialités pharmaceutiques comprenant du losartan seul d’une part et du losartan combiné avec de l’hydrochlorthiazide d’autre part constituaient des produits différents et que seul le CCP-1 avait reçu une extension pédiatrique de sorte que le CCP-2 n’était pas couvert par cette extension pédiatrique. Elle indiquait qu’elle entendait donc commercialiser à partir du 15 février 2010 un générique de Hyzaar et de Fortzaar.

Le 27 janvier 2010, la société Merck a rappelé sa mise en garde, puis, par acte du 2 février 2010, Du Pont et Merck ont fait assigner en référé d’heure à heure les sociétés Mylan et Qualimed. Elles ont notamment soutenu que le brevet couvrant le losartan pouvait être opposé à tout produit contenant du losartan y compris un produit contenant du losartan et un autre produit comme un diurétique.

Les sociétés Mylan et Qualimed ont soutenu que la prorogation de la durée du CCP obtenue par la société Du Pont n’était pas valable et qu’elle a eu pour effet de barrer indûment l’accès au marché ce qui leur a causé un dommage. Elles ont indiqué que seul le Règlement 469/2009 était applicable aux faits d’espèce et que l’article 5 du Règlement devait se lire en combinaison avec son article 4. Selon elles, seul le médicament losartan peut recevoir une protection par le biais de l’extension pédiatrique de sorte que l’association losartan/HCTZ n’est couverte par aucune extension pédiatrique. Elles ont ajouté qu’elles contestaient l’extension pédiatrique délivrée au motif que le point 3 de l’article 15 bis du Règlement 469/2009 n’avait pas été respecté : il n'était pas démontré que les toutes les AMM avaient été délivrées dans chacun des 27 états membres de l’Union Européenne au moment de cette demande.

Par ordonnance du 12 février 2010, le TGI de Paris a interdit aux sociétés Mylan et Qualimed d’offrir à la vente et de vendre certaines compositions pharmaceutiques, sous astreinte de 100 € par comprimé.

Les sociétés Mylan et Qualimed ont relevé appel.

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… Considérant que les appelantes contestent le fait que le CCP-1 prorogé par décision du 6 juillet 2009 jusqu’au 2 mars 2010 puisse leur être opposé pour interdire la fabrication et la mise en vente de leurs produits génériques avant cette date ;

Considérant qu’elles remettent en cause la validité de l’extension délivrée en France le 6 juillet 2009 par l’INPI par référence à l’article 13 point 3 du règlement 469/2009 et 36 du règlement 1901/2006 ; qu’elles reprochent à la société Du Pont de ne pas démonter que toutes les AMM pédiatriques avaient été délivrées dans les 27 Etats de l’union européenne au moment du dépôt de la demande d’extension pédiatrique ;

Considérant qu’en effet, le CCP-1 a été délivré le 17 octobre 1996 pour expirer le 2 septembre 2009 et qu’une extension pédiatrique en application de l’article 36 du règlement 1901/2006 a été accordée permettant une protection du losartan jusqu’au 2 mars 2010 ;

Considérant que la prorogation de protection accordée dans ce cadre est une récompense des études faites en matière pédiatrique mais ne signifie pas que le produit est nécessairement efficace auprès de la population pédiatrique et la prorogation peut être accordée alors même que l’indication pédiatrique n’est pas autorisée ;

Considérant qu’aux termes de l’article 36 précité, la demande de prorogation comprend le résultat des études réalisées selon un plan d’investigation pédiatrique approuvé et la prorogation de six mois n’est accordée que si le produit est autorisé dans tous les Etats membres ;

Considérant que le texte qui n’évoque que le fait que le produit soit autorisé, ne précise pas que lors du dépôt de la demande, toutes les AMM pédiatriques doivent avoir été obtenues ; qu’en effet, demander la production des 27 AMM pédiatriques au jour du dépôt de la demande n’est pas en pratique réalisable en l’absence de procédure centralisée d’enregistrement et du fait de la diligence variable des différentes agences appelées à donner ces autorisations ; que le texte ne peut que viser l’exigence de fournir les AMM initiales, les AMM pédiatriques pouvant être transmises au cours de la procédure délivrance de la prorogation ; qu’il convient d’ailleurs de constater que cette position a été finalement adoptée par l’INPI ainsi que le confirme la circulaire du syndicat de l’industrie pharmaceutique du 7 janvier 2011 ;

Considérant que la société Du Pont a déposé sa demande de prorogation le 27 février 2009 et que figuraient dans les pièces jointes la copie des AMM de tous les autres Etats membres ; qu’il s’ensuit que la procédure est régulière et la prorogation délivrée à la suite de cette demande n’a pas lieu d’être annulée ;

Considérant que le CCP-1 était valide jusqu’au 2 mars 2010 ;

Considérant qu’il s’ensuit que jusqu’à cette date, toute fabrication ou commercialisation de spécialités revendiquées et protégées par ce titre est prohibée ;

Considérant que le règlement applicable au litige est le règlement 469/2009 du 16 mai 2009 et qu’en tout état de cause, le débat porte sur les articles 4 et 5 de ce règlement qui sont identiques à ceux du règlement 1768/92 cités dans l’instance ;

Considérant qu’il convient de rappeler les définitions des termes visés dans ce règlement ;

Considérant que le médicament s’entend de toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal ;

Considérant que le produit est le principe actif ou la composition de principes actifs ;

Considérant que l’article 4 du règlement concerne l’objet de la protection du certificat et énonce que « dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’AMM du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit en tant que médicament qui a été autorisée avant l’expiration du certificat » ; que l’article 5 complète celui-ci indiquant les effets du certificat en disposant que « sous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations » ;

Considérant que les parties admettent que ces articles doivent être lus en combinaison ;

Considérant que le brevet de base est le brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat ; Considérant que le brevet de base a pour titre « Imizadoles qui bloquent les récepteurs de l’angiotensine II » et se rapporte à des antagonistes de récepteurs de l’angiotensine, groupe d’agents hypertenseurs ; que les revendications 1à 5 du brevet couvrent le losartan ;

Considérant que le CCP qui a fait l’objet de la prorogation jusqu’au 2 mars 2010 vise le losartan potassium qui est donc le produit visé dans l’AMM ;

Considérant qu’il n’est pas contesté par les appelantes que les deux produits Losartan HCTZ 50 mg et 100 mg sont des médicaments génériques au sens de l’article L 5121-1 5° du code de la santé publique c’est-à-dire une spécialité pharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que la spécialité de référence, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par les études de biodisponibilité appropriées ;

Considérant que les sociétés Mylan et Qualimed contestent toute contrefaçon par leurs produits des titres qui leur sont opposés dès lors que les produit génériques qu’elles destinent à la vente, contiennent du losartan et un autre principe actif le HCTZ ; qu’elles considèrent que le seul produit protégé par le CCP invoqué par leurs adversaires est le losartan et que la preuve est rapportée de ce qu’il n’y a pas contrefaçon dès lors que les sociétés intimées ont obtenu un autre CCP visant le losartan associé à un diurétique ce qui signifie que les produits sont distincts ;

Considérant qu’il convient de rappeler que la contrefaçon s’apprécie en droit français selon les ressemblances et non seulement par rapport aux différences de sorte que l’adjonction de caractéristiques supplémentaires à celles revendiquées par un brevet ne fait pas disparaître la contrefaçon ;

Considérant que le CCP qui vise à soutenir l’innovation dans le domaine de la santé, accorde une protection à un produit en tant que médicament sous toutes les formes relevant de la protection du brevet de base ;

Considérant ainsi qu’en l’espèce, le certificat qui bénéficie de la prorogation confère les mêmes droits que ceux du brevet de base visant le losartan et la protection conférée par ce certificat vise le produit couvert par l’AMM et ce pour toute utilisation du produit en tant que médicament qui a été autorisée avant l’expiration du certificat ; qu’il s’ensuit que la protection concerne tout usage du losartan en tant que médicament ;

Considérant que l’existence d’un autre CCP dont la protection est expirée est indifférent en l’espèce, que ce CCP-2 correspondait à une autre AMM portant sur le losartan potassium et l’hydrochlorothiazide et donc à la protection d’un médicament différent même si le losartan était contenu dans celui-ci ; qu’à deux AMM peuvent correspondre deux CCP et deux brevets de base distincts ; qu’en tout état de cause, les produits concernés étaient différents et ces produits différents avaient fait l’objet de deux protections distinctes ;

Considérant que la société Mylan a obtenu le 5 juin 2009 des AMM relativement à des spécialités pharmaceutiques Losartan HCTZ 50 et 100 mg ; qu’il s’agit de produits génériques qui sont des spécialités pharmaceutiques ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que la spécialité de référence et la même forme pharmaceutique ; qu’en l’espèce, ces spécialités contiennent du losartan en tant que médicament ;

Considérant, en effet, que l’AFFSAPS dans son répertoire des spécialités pharmaceutiques mis à jour le 29 janvier 2010 mentionne pour les deux produits des appelants que leur composition pour un comprimé contient du losartan potassique et de l’HCTZ et que le médicament est indiqué dans les cas d’hypertension artérielle ;

Considérant qu’il s’ensuit que les produits génériques que les sociétés Mylan et Qualimed envisageaient de mettre sur le marché pouvaient constituer si cette mise sur le marché intervenait avant le 2 mars 2010, une contrefaçon du produit protégé par le CCP-1 dès lors qu’ils contenaient du losartan ;

Considérant que les sociétés Du Pont et Merck indiquent que les sociétés Mylan et Qualimed ont obtenu l’inscription de leurs produits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux le 30 octobre 2009, le 10 novembre 2009, un avis relatif aux prix de vente de ceux-ci, le 17 septembre 2009 leur mise au répertoire des génériques ;

Considérant que la société Merck a adressé le 22 juillet 2009 un courrier de mise en garde aux deux sociétés adverses rappelant leurs droits et leur impossibilité de fabriquer, offrir, mettre dans le commerce, utiliser, importer ou détenir les produits ainsi protégés jusqu’aux dates d’expiration des titres ;

Considérant que la société Mylan a répondu le 26 janvier 2010 qu’elle ne souscrivait pas au raisonnement de la société Du Pont et qu’elle contestait la protection revendiquée estimant que l’échéance du CCP du losartan associé au HCTZ expirait le 15 février 2009 ; qu’elle a ajouté se réserver le droit de faire toute action tendant au respect de ses droits et en particulier à l’absence d’entrave à la pénétration des génériques ;

Considérant que les intimées considèrent qu’il résulte de ces éléments qu’une atteinte imminente à leurs droits était ainsi démontrée justifiant les mesures sollicitées ;

Considérant que l’atteinte imminente est celle qui n’est pas encore réalisée mais qui se produira sûrement si la situation présente doit se perpétuer ;

Considérant que le législateur a autorisé les génériqueurs à effectuer toutes les formalités nécessaires à la mise sur le marché de leurs produits avant l’extinction des droits de propriété industrielle sur le produit princeps ainsi que cela est prévu à l’article 5121-10 du code de la santé publique ; que de même ils peuvent faire inscrire leur produit sur la liste des médicaments remboursables et sur le répertoire des génériques ; que ces formalités se font sous réserve de l’information du titulaire des droits ;

Considérant dès lors que le seul fait que ces diligences dans le respect des dispositions légales aient été accomplies par les sociétés Mylan et Qualimed avant l’expiration des droits des sociétés Du Pont et Merck ne suffit pas à démontrer l’atteinte imminente portée aux droits de celles-ci ;

Considérant que la simple lettre de mise en garde adressée par les titulaires des droits aux sociétés adverses n’est pas davantage probante ;

Considérant,que, de même, la réponse de la société Mylan contestant l’analyse des titres faite par les sociétés Du Pont et Merck et notamment relativement au CCP-2 ne suffit pas à caractériser l’atteinte imminente aux droits de ces dernières et la commission d’actes potentiels de contrefaçon antérieurement au 2 mars 2010 ;

Considérant qu’en effet, il n’est pas en l’état rapporté la preuve par les intimées, pour la période postérieure allant du 15 février au 2 mars 2010, de préparatif de mise en fabrication ou de commercialisation pendant cette période, de diffusion de brochures ou de publicités annonçant la sortie des produits, de la visite des médecins en vue de la prescription de ces génériques ; qu’en l’absence de tels éléments relatifs à la mise en place d’une fabrication, d’un démarchage ou d’une publicité et alors que l’assignation a été délivrée le 2 février 2010 et que le CCP devait expirer le 2 mars 2010, la probabilité de voir cette fabrication et cette offre à la vente mises en place dans un délai aussi court, apparaît peu vraisemblable ;

Mais considérant qu’aux termes de leurs propres écritures, la société Mylan et de (sic) la société Qualimed devant la cour d’appel déclarent ne pas avoir commercialisé leurs spécialités et effectué de préparatif d’une quelconque commercialisation avant le 15 février 2010 et ne pas avoir commis d’actes de contrefaçon en mettant sur le marché leurs spécialités au 15 février 2010 ; qu’il ressort de cette énonciation qu’elles admettent implicitement avoir postérieurement à cette date du 15 février 2010 mis sur le marché les génériques incriminés par leurs adversaires ; que, par cet aveu, l’atteinte imminente est démontrée ;

Que dès lors, il convient de confirmer l’ordonnance entreprise en ce qu’elle a ordonné l’interdiction de la commercialisation des spécialités Losartan HCTZ 50 mg et Losartan HCTZ 100 mg jusqu’au 2 mars 2010 ; qu’il n’y a pas lieu de faire droit à la demande des intimées tendant à interdire la fabrication, la détention, l’utilisation ou l’importation de ces spécialités avant cette date dès lors qu’il s’agit de spécialités génériques qui ont obtenu les autorisations nécessaires des autorités publiques et qui doivent pouvoir être commercialisées dès la fin de la protection accordée par le brevet et le CCP détenus par les sociétés intimées ; que seule la commercialisation avant l’expiration de la protection peut être incriminée ;

Considérant néanmoins qu’en raison des constatations rappelées ci-dessus de la cour, le prononcé d’une mesure d’astreinte ne se révèle ni nécessaire ni opportune et l’ordonnance sera infirmée de ce chef ;

Considérant qu’il n’y a donc pas lieu d’examiner plus avant les arguments de fait et de droit soulevés par les parties et notamment celui tiré de l’opportunité de poser une question préjudicielle à la CJUE ;

Considérant que l’équité ne commande pas de faire droit à la demande des parties présentée sur le fondement de l’article 700 CPC ;

Considérant que les circonstances de fait justifient que chacune des parties conserve la charge des dépens engagés dans la présente procédure ;

PAR CES MOTIFS

Confirme l’ordonnance entreprise sauf en ce qui concerne le prononcé de l’astreinte.

***

Outre des précisions utiles concernant l’extension dite pédiatrique, cet arrêt apporte quelques éléments surprenants quant aux actes de contrefaçon. On retiendra surtout l’affirmation de la Cour selon laquelle « qu’il n’y a pas lieu de faire droit à la demande des intimées tendant à interdire la fabrication, la détention, l’utilisation ou l’importation de ces spécialités avant cette date dès lors qu’il s’agit de spécialités génériques qui ont obtenu les autorisations nécessaires des autorités publiques et qui doivent pouvoir être commercialisées dès la fin de la protection accordée par le brevet et le CCP ».

Cette affirmation bouscule les certitudes que l’on pensait avoir quant aux actes permis aux génériqueurs avant l’expiration des droits liés au brevet, à son CCP et son éventuelle extension pédiatrique. Dans l’article L 613-5 CPI, le législateur avait explicitement admis les « études et essais requis en vue d’une obtention d’une AMM, ainsi que [les] actes nécessaires à leur réalisation et à l’obtention de l’autorisation ». La jurisprudence avait également admis les démarches en vue d’une inscription du générique sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de la fixation de son prix. Mais ici, on va plus loin : seul la mise dans le commerce est interdite au génériqueur, qui peut donc importer, fabriquer ou détenir le médicament générique en vue de sa commercialisation sans se rendre coupable d’actes de contrefaçon.

Cette interprétation des textes applicables nous semble contestable, notamment en vue de la rédaction de L 613-5 CPI.

On lira avec profit l’analyse (en langue anglaise) proposée par Nicolas Bouche (sur le Kluwer Patent Blog) qui estime que cette limitation des actes de contrefaçon à la seule commercialisation est douteuse.

Signalons également l’analyse proposée par Maître Fowdar sur son blog ; partant d’une analyse des articles 4 et 5 du règlement 469/2009, il arrive à une explication de la conclusion de la Cour, tout en admettant « que la question est complexe et n’est pas encore tranchée ».

Cour d’appel de Paris, 15 mars 2011

Mylan et Qualimed c. Du Pont de Nemours et Merck-Sharp & Dohme Chibret

Source : Kluwer Patent Blog

Seul ou en combinaison

La société Novartis fut titulaire du brevet européen n° EP 0 443 983, aujourd’hui expiré. Ce brevet couvrait des composés antihypertenseurs de la formule

dont le valsartan, des compositions pharmaceutiques les contenant ainsi que des procédés de préparation de ces composés.

Le 24 juillet 1997, la société Novartis a déposé une demande de CCP n°97 C 0050 sur la base d’AMM obtenues en 1996 et 1997 en France et en Allemagne. Le CCP couvre le valsartan ; il devait expirer le 13 mai 2011. 

valsartan

Des spécialités pharmaceutiques contenant du valsartan sont commercialisées en France sous les marques « Tareg » et « Cotareg ». Le Tareg est indiqué dans le traitement de l’hypertension, ainsi que pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et du postinfarctus du myocarde. Le Cotareg associe deux principes actifs le valsartan et un diurétique, le hydrochlorothiazide (HCTZ) ; il est indiqué pour le traitement de l’hypertension.

La société Novartis a également déposé une demande dite « d’extension pédiatrique ». Le Directeur de l’INPI a fait droit à cette demande : la validité du CCP n°97 C 0050 a ainsi été prorogée au 13 novembre 2011.

La société Actavis Groupe PTC EHF(ci-après « Actavis ») a demandé la délivrance d’AMM pour les spécialités pharmaceutiques « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 80mg/12,5mg » et « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 160mg/25mg » ; ces AMM ont été délivrées le 30 novembre 2009.

Le 28 mars 2010, le conseil des sociétés Novartis a mis en connaissance la société Actavis de l’existence du CCP n°97 C 0050 qui prolongeait les droits des sociétés sur le valsartan jusqu’au 13 mai 2011. Le 29 octobre 2010, le conseil des sociétés Novartis informait les sociétés Actavis de la demande d’extension pédiatrique et de la nouvelle date d’effet du CCP au 13 novembre 2011.

Le 11 janvier 2011, la société Novartis a fait assigner en référé d’heure à heure, la société Actavis, aux fins notamment d’interdire aux sociétés défenderesses de fabriquer, faire fabriquer, importer, offrir en vente et vendre, utiliser et détenir des compositions pharmaceutiques reproduisant les caractéristiques couvertes par le brevet EP 0 443 983 et le CCP n°97 C 0050.

***

Sur les demandes formées devant le juge des référés

L’article L 615-3 CPI dispose :

« Toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon... Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu ‘il est porté atteinte à ses droits ou qu ‘une telle atteinte est imminente ».

Le juge des référés est donc saisi dans les mêmes conditions que celles prévues à l’article 809 CPC qui permet de statuer et d’ordonner toutes mesures conservatoires ou de remise en état qui s’imposent, même en présence d’une contestation sérieuse et ce, pour prévenir un dommage imminent ou faire cesser un trouble manifestement illicite.

Il n’est pas contesté par les défenderesses que l’arrivée sur le marché de leurs spécialités pharmaceutiques « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 80mg/12,5mg » et « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 160mg/25mg » peut constituer « une atteinte imminente aux droits conférés par le titre » et ce notamment car d’une part, elles ont obtenu les AMM nécessaires et formé une demande tendant à voir fixer le taux de remboursement de ces spécialités auprès du CEPS, préalable nécessaire à toute commercialisation sur le marché français et d’autre part elles contestent les droits des sociétés Novartis sur le valsartan associé à l’hydrochlorothiazide.

En revanche, les sociétés Actavis conteste le caractère vraisemblable de l’atteinte aux droits des sociétés Novartis au motif que ces dernières ne disposeraient pas de droits sur le valsartan combiné au diurétique HCTZ.

Le juge des référés doit donc statuer sur les contestations qui sont élevées devant lui pour s’opposer aux mesures demandées et ces contestations peuvent porter sur la validité du titre lui-même ; il lui appartient alors d’apprécier le caractère sérieux ou non de la contestation de sorte d’empêcher l’utilisation de la voie des référés pour obtenir des mesures graves d’interdiction qui fausseraient le jeu de la libre concurrence, sur la base d’un titre trop fragile.

Il lui appartient face à une contestation sérieuse soulevée de faire la balance entre les intérêts qui s’opposent de façon à faire respecter un équilibre entre les droits des parties, c’est-à-dire entre la gravité du dommage imminent et son éventuelle réparation et la gravité de la mesure d’interdiction sollicitée.

Il n’est pas contesté que le Règlement applicable au litige est le Règlement 469/2009 du 6 mai 2009, et plus précisément ses articles 4 et 5.

L’article 5 du Règlement 469/2009 dispose que

« sous réserve de l’article 4, le certificat opère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base et qu’il est soumis aux mêmes limitations et obligations ».

L’article 4 précise que :

« Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par un CCP s’étend au seul produit couvert par l’AMM correspondante, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat. »

L’article 1er de ce Règlement définit notamment les termes médicaments, produit et brevet de base. Le produit est

« le principe actif ou la composition de principe actif d’un médicament ».

En l’espèce, le principe actif est le valsartan.

Ainsi, l’article 4 peut se lire comme :

« Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base (le brevet EP 0 443 983), la protection conférée par un CCP (CCP n°97 C 0050) s’étend au seul principe actif c’est-à-dire le valsartan couvert par l’AMM correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat. »

Aucune des parties ne conteste que ces deux articles doivent se lire de façon combinée et qu’il convient de dire que le CCP n°97 C 0050 protège le seul valsartan et aucun autre principe actif divulgué dans le brevet EP 0 443 983. En effet, seul parmi tous les composés acyles divulgués dans le brevet EP 0 443 983, le valsartan est protégé comme principe actif car il a fait l’objet d’une AMM pour soigner l’hypertension, ainsi que l’insuffisance cardiaque et le post-infarctus du myocarde.

Il n’est pas davantage contesté que l’extension pédiatrique n’a été accordée que pour le CCP n°97 C 0050 qui couvre le valsartan et qui a vu sa validité prorogée de 6 mois soit jusqu’au 13 novembre 2011.

Les sociétés demanderesses soutiennent que de ce fait, toute utilisation du valsartan au sein des spécialités que les sociétés défenderesses ont l’intention de commercialiser constitue une contrefaçon de leurs droits de propriété.

Les sociétés défenderesses répondent que seul le valsartan est protégé comme principe actif et qu’en conséquence aucun médicament générique de ce seul principe actif ne peut être commercialisé sauf à commettre une atteinte aux droits de propriété des sociétés demanderesses ; mais que le valsartan associé à un autre principe actif n’est protégé par aucun titre de propriété de sorte que la commercialisation des spécialités pharmaceutiques « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 80mg/12,5mg » et « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 160mg/25mg » peut avoir lieu sans risquer la moindre contrefaçon.

Or, si l’article 4 du Règlement pose des limites aux effets du CCP, une fois celles-ci définies, le CCP opère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base. Ainsi, le CCP n°97 C 0050 est valable pour le seul principe actif valsartan et pour les indications retenues dans l’AMM c’est-à-dire dans le traitement de l’hypertension, de l’insuffisance cardiaque et du post-infarctus du myocarde et non pour les autres composés du brevet EP 0 443 983 ou pour d’autres indications que celles de l’AMM.

Mais une fois ce CCP n°97 C 0050 défini, les droits dont les sociétés Novartis disposent sont les mêmes que ceux conférés par le brevet de base de sorte qu’elles peuvent s’opposer à toute utilisation de ce principe actif dans le but du traitement de l’hypertension seul ou en combinaison avec un autre principe actif.

Toute commercialisation d’un médicament contenant du valsartan à titre de principe actif constitue donc à l’évidence une contrefaçon car elle porte atteinte aux droits que les demanderesses détiennent sur ce principe actif jusqu’au 13 novembre 2011.

Le caractère manifeste de la contrefaçon pouvant survenir du fait le l’arrivée des spécialités pharmaceutiques « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 80mg/12,5mg » et « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 160mg/25mg » avant le 13 novembre 2011 est donc avéré.

En conséquence les conditions de l’article L 615-3 CPI sont réunies et il sera fait droit aux demandes de la société Novartis AG et de la société Novartis PHARMA dans les termes du dispositif, en précisant que seule la commercialisation spécialités pharmaceutiques « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 80mg/12,5mg » et « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 160mg/25mg » sera interdite jusqu’au 13 novembre 2011 puisque la fabrication, la détention et l’importation des médicaments génériques avant la fin du délai de protection du brevet ne constituent pas un acte de contrefaçon.

Il ne sera pas fait droit à la demande de publication judiciaire sur le site Internet des sociétés Actavis, le caractère irréparable d’une telle mesure interdisant de la prononcer en référé.

Sur les demandes reconventionnelles de la société Actavis

Les sociétés défenderesses soutiennent qu’il appartient aux juges du fond de statuer sur la validité des titres des sociétés demanderesses et que la mesure d’interdiction, avant que les juges du fond aient statué, leur cause nécessairement un préjudice puisqu’elles ne peuvent pas commercialiser leurs spécialités pharmaceutiques à la date prévue soit mai 2011.

Cependant, si une décision au fond invalidait les titres des sociétés Novartis ou si elle interprétait différemment le Règlement 469/2009, les dommages et intérêts qui viendraient à être prononcés du fait du manque à gagner subi par les sociétés Actavis du fait de l’absence de commercialisation de ses spécialités pharmaceutique, il n’est pas démontré que le recouvrement de ces dommages et intérêts se heurterait à une difficulté quelconque d’une part car une des sociétés demanderesses est une société française ce qui simplifie le recouvrement des créances y compris en cas d’exécution forcée et d’autre part car il n’est pas allégué que les sociétés Novartis seraient dans l’impossibilité de payer les sommes demandées au regard des chiffres d’affaires réalisés par ces dernières.

La société Actavis [sera] déboutée de [sa] demande de provision.

***

TGI Paris (ordonnance de référé), 28 janvier 2011

Novartis c. Actavis

Disponible sur la Base Jurisprudence de l’INPI.

Atteinte imminente ou procès d’intention ?

La société Aventis Pharma est titulaire d’un CCP rattaché au brevet européen EP 0 253 738 concernant des « dérivés du taxol, leur préparation et les compositions pharmaceutiques qui les contiennent. Le CCP porte sur la spécialité pharmaceutique anticancéreuse Taxotère (docetaxel). Les droits conférés par le certificat expirent le 27 novembre 2010.

La société Teva Pharma a obtenu, le 26 janvier 2010, une AMM du produit pharmaceutique « docetaxel Teva », un générique du Taxotère.

Il y a eu plusieurs procédures d’appel d’offres relatives à des marchés publics de fourniture de médicaments pour l’année 2011 et au-delà. Ainsi, le groupement interdépartemental d’Auvergne a émis un appel d’offres avec une date limite de remise des offres fixée au 16 août 2010, l’Assistance publique – hôpitaux de Marseille un autre appel d’offres avec une date limite fixée au 19 août 2010.

Par lettre du 13 juillet 2010, les sociétés Aventis Pharma et Sanofi-Aventis ont demandé à la société Teva Santé France de leur confirmer qu’elle ne soumissionnerait pas aux appels d’offres portant sur le docetaxel, avant l’expiration des droits d’Aventis Pharma.

En l’absence de réponse satisfaisante, elles ont fait assigner les sociétés Teva devant le juge des référés, sur la base des articles L 615-1, L 615-3 et L 613-3 CPI, afin qu’il leur soit interdit, entre autres, d’offrir des spécialités pharmaceutiques composées avec le docetaxel, en répondant aux appels d’offres émis pendant la durée de la validité des droits de la société Aventis.

L’article L 615-3, premier alinéa, CPI prévoit que :

« Toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon. La juridiction civile compétente peut également ordonner toutes mesures urgentes sur requête lorsque les circonstances exigent que ces mesures ne soient pas prises contradictoirement, notamment lorsque tout retard serait de nature à causer un préjudice irréparable au demandeur. Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve, raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu’il est porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte est imminente. »

Les sociétés Aventis Pharma et Sanofi-Aventis font valoir que le fait que Teva soit titulaire d’une AMM et de toutes les autorisations nécessaires pour commercialiser son produit en France et qu’elle se soit abstenue de répondre explicitement aux lettres des sociétés Aventis Pharma et Sanofi-Aventis, suffit à caractériser une atteinte imminente.

Le juge n’en est pas convaincu :

***

Selon l’article L 615-3 CPI, la personne ayant qualité pour agir en contrefaçon, dispose d’une action en référé afin d’obtenir la mise en œuvre de mesures destinées à prévenir toute atteinte imminente à ses droits ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon.

Afin d’établir l’existence d’une atteinte imminente à ses droits, la société Aventis Pharma invoque l’obtention d’une AMM par la société Teva ainsi que des divers agréments administratifs et l’absence de réponse explicite à ses lettres des 30 juin et 13 juillet 2010. Elle ajoute que compte tenu de la confidentialité qui entoure les procédures d’appels d’offres des marchés publics, elle se trouve dans l’impossibilité d’apporter d’autres preuves et qu’il ne peut lui être réclamé que des éléments de preuve, raisonnablement accessibles rendant vraisemblables les faits allégués.

Néanmoins, la loi autorise les laboratoires pharmaceutiques à présenter des demandes d’AMM des produits génériques et à obtenir l’inscription sur la liste des médicaments remboursables et sur le répertoire des génériques malgré l’existence de droits de propriété intellectuelle et lors des travaux préparatoires sur la loi du 29 octobre 2009, le législateur n’a pas retenu la qualification d’atteinte imminente pour les demandes de prix auprès du Comité économique des produits de santé.

Il apparaît ainsi que la loi autorise les génériqueurs à effectuer toutes les formalités nécessaires à la mise sur le marché de leurs produits avant l’extinction des droits de propriété intellectuelle sur le produit princeps. Aussi il ne peut se déduire des diligences accomplies par les défenderesses dans le respect des dispositions légales qu’elles entendent commercialiser leur produit générique avant la fin des droits de la société Aventis Pharma.

Par ailleurs, il y a lieu de constater que la lettre du 30 juin 2010 qui informait la société Teva santé France de l’existence de droits de propriété intellectuelle n’exigeait pas de réponse et que la société Teva Santé France a répondu à la lettre du 16 juillet 2010 en affirmant son respect des droits de propriété intellectuelle. En toutes hypothèses, la société Aventis Pharma ne peut contraindre la société Teva à effectuer des déclarations d’intention et le silence gardé par la défenderesse après délivrance de l’assignation en justice, sur sa volonté de soumissionner aux appels d’offres en cause et notamment à celui de l’Assistance publique - Hôpitaux de Marseille, ne suffit pas à caractériser la vraisemblance d’une atteinte imminente alors que la société Teva peut légitimement s’opposer à une demande en justice tendant à l’obliger à dévoiler sa stratégie commerciale.

Ainsi il n’est justifié d’aucune circonstance révélant la volonté des défenderesses de soumissionner aux appels d’offres dont le délai de réponse expire avant le 28 novembre 2010. Aussi il n’y a pas lieu à référé sur les demandes de la société Aventis Pharma en l’absence d’une atteinte imminente suffisamment établie.

Il sera alloué aux sociétés défenderesses ensemble la somme de 15 000 €, sur le fondement de l’article 700 CPC.

***

Il nous semble que les organismes émettant des appels d’offres pour la fourniture de médicaments auraient intérêt à vérifier la date d’expiration des CCP avant de fixer la date limite pour répondre à ces appels d’offres. Parfois, comme ici, retarder cette date de quelques semaines pourrait avoir un impact non négligeable sur le nombre d’offres et, par conséquent, sur le prix à payer.

TGI de Paris (ordonnance de référé), 19 août 2010

Aventis Pharma et Sanofi-Aventis France c. Teva Santé et Teva Pharma

Source : Le blog de Maître Fowdar

Maître Fowdar résumé bien l’enseignement de cette décision : « l’atteinte imminente en matière d’interdiction provisoire ne peut se présumer par le silence du défendeur ».