La société Stallergenes fut titulaire du brevet européen EP 0 278 877 concernant des formes galéniques d’allergènes pour administration par voie sublinguale.
Ce brevet a fait l’objet d’une opposition par la société italienne Lofarma et a été révoqué en opposition, puis maintenu sous une forme modifiée en recours (décision T 341/00)
La revendication 1 du brevet, telle que maintenue en recours, est rédigée comme suit :
Utilisation d’un allergène pour la préparation d’un médicament de désensibilisation progressive par voie d’administration sublinguale, caractérisée en ce qu’une quantité ou dose strictement contrôlée dudit allergène est présente dans un support solide pharmaceutiquement acceptable et adapté à une administration par voie sublinguale.
La société Stallergenes a déposé, le 16 mai 2007, une demande de CCP n° 07C0033 auprès de l’INPI. La procédure d’examen a abouti à une décision de délivrance en date du 5 mai 2008.
Le 16 juin 2008, la société Allerbio a formé un recours contre cette décision devant la Cour d’appel de Paris. Celle-ci s’est déclarée incompétente pour connaître du recours, sur la base de l’article R 411-19 CPI, et en a renvoyé la connaissance à la compétence de la Cour d’appel de Nancy.
***
… Attendu en l’espèce que … la société Allerbio avait demandé à la Cour :
1) à titre principal, de constater que la première AMM dans la Communauté citée par le titulaire n’était pas exacte,
2) à titre subsidiaire, d’annuler la décision de délivrance de CCP ;
Que la société Allerbio avait fait valoir … que la durée du CCP était incorrecte et qu’elle demandait … à la Cour de rectifier cette durée conformément aux dispositions combinées du règlement CG n° 1768/92 e t du règlement CE n° 1610/96 ;
Que dans son mémoire initial du 16 juin 2008, la société Allerbio avait déjà soutenu que la première AMM dans la Communauté était l’AMM danoise n° 10554 du 4 mars 1982, ou à tout le moins l’AMM danoise n° 12429/12430 du 5 décembre 1986, soit des dates antérieures à celle du dépôt du brevet EP 0 278 877 du 28 janvier 1988 et qu’ainsi la durée de CCP n° 07 C 0033 tel que délivré cinq ans à compter de l’expiration du brevet de base était erronée ;
Que dans ces conditions, le moyen a été soulevé conformément aux dispositions de l’article R 411-21 précité ;
Qu’il ne saurait être confondu avec la demande qui, fondée sur ce moyen, est recevable, peu important le fait qu’elle n’ait pas été formulée dans le mémoire initial ;
Attendu, sur le fond, que la société Stallergenes fait valoir que la date de première AMM dans la Communauté Européenne qui a été indiquée dans la décision du Directeur de l’INPI est correcte ;
Mais attendu que la société Allerbio établit effectivement que la première AMM dans la Communauté est bien une AMM danoise du 4 mars 1982 relative au médicament Alutard ;
Que certes, le principe actif de ce médicament est l’extrait de fléole des prés, ce principe étant absorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium ; Que cependant un produit, quant bien même il serait nécessaire à l’efficacité thérapeutique, ne peut être considéré comme un principe actif s’il ne confère pas lui-même un effet thérapeutique propre et ce pour l’indication déterminée (cf. jugement du TGI de Paris du 7 octobre 2009) ;
Que tel n’est pas le cas en l’espèce, alors que l’hydroxyde d’aluminium ne sert qu’à augmenter la durée d’action du principe actif et ne joue aucune fonction propre dans la prévention et le traitement de la réaction allergique ;
Qu’il constitue ainsi un excipient ;
Que la société Allerbio est en droit d’invoquer ces éléments à l’appui de son recours, alors qu’elle était tiers à la décision du Directeur de l’INPI ;
Que dans ces conditions, il est sans intérêt de discuter du médicament Grazax qui concerne le même principe actif ; Que d’autre part, la société Allerbio fait exactement valoir qu’il n’est pas nécessaire que l’AMM antérieure ait été délivrée conformément à la directive 65/65/CE, la première AMM dans la Communauté au sens de l’article 13 (1) du règlement pouvant avoir été délivrée conformément à une législation nationale ;
Que d’autre part, les allergènes, tel l’extrait de fléole des prés, ne sont pas concernés par la réglementation transposant la directive 89/342, alors qu’ils relevaient de la réglementation nationale danoise ;
Qu’ils ne relèvent pas davantage de l’article 34 alinéa 2 de la directive 75/319/CE qui n’en fait pas mention, ce dont il résulte qu’ils ont pu faire l’objet d’une AMM antérieurement à la directive 89/342/CE ;
Attendu qu’en définitive, le recours est fondé, le CCP ayant été délivré sur le fondement d’une AMM erronée ;
Attendu cependant que l’INPI fait exactement valoir que compte tenu de la nature du recours, la Cour ne peut qu’annuler la décision de délivrance du CCP (étant observé que par jugement en date du 7 octobre 2009, le TGI de Paris a annulé le CCP en cause) mais non modifier la durée du certificat ;
Que cette procédure n’est pas incompatible avec l’article 17 paragraphe 2 du règlement CE n° 1610/96 dès lors qu’en suite de l’annulation, il reviendra à l’INPI de tirer toutes les conséquences de celle-ci ;
Attendu qu’eu égard à la solution apportée au litige, la S.A. Stallergenes sera condamnée aux dépens du recours, outre le paiement à la S.A. Allerbio de la somme de 6.000 euros sur le fondement de l’article 700 CPC ; …
***
A première vue, le renvoi de cette affaire devant la Cour de Nancy peut étonner, mais l’article D 411-19-1 CPI, qui prévoit dans son 3e alinéa que
« … la cour d’appel de Paris est seule compétente pour connaître directement des recours formés contre les décisions du directeur de l’INPI en matière de délivrance, rejet ou maintien … de certificats complémentaires de protection … »
a été créé par le Décret n°2009-1204 du 9 octobre 2009 alors que le renvoi avait eu lieu avant cette date.
Cour d’appel de Nancy, 14 juin 2010
Allerbio c. Stallergenes et INPI
Disponible sur la Base Jurisprudence de l’INPI.
