De la suite dans les atomes

Comme nous l’avons vu il y a quelque temps déjà (ici), la société Syngenta a déposé la demande de CCP n° 02C0020 visant à prolonger la durée conférée par le brevet européen EP 0 685 157, déposé par la société Novartis et concernant un agent herbicide sélectif. La demande de CCP se réfère à une AMM octroyée en France en 2002 pour une spécialité phytopharmaceutique dénommée Dual Gold Safeneur.

Cette spécialité a pour substance active l’association de benoxacor et de s-metolachlore.

Le Directeur général de l’INPI a refusé de délivrer un CCP parce que, l’association de metolachlore et benoxacor étant déjà protégée par le CCP n° 097C0048, elle ne pouvait faire l’objet d’un autre certificat.

La société Syngenta a formé un recours contre cette décision.

Dans son arrêt du 9 juin 2010, la Cour d’appel de Paris a rejeté le recours :

« … Mais considérant, comme le retient exactement le directeur général de l’INPI, que la molécule de metolachlore, qui comporte un atome de carbone asymétrique et qui est par ailleurs dotée d’un pouvoir de rotation autour d’un axe chiral, et qui possède donc quatre formes spatiales possibles dont les énantiomères r- et s-, constitue, quelle que soit sa configuration spatiale, une même substance puisqu’elle est composée d’une même suite d’atomes ;

Considérant que le CCP n° 97C0048 a été demandé pour l’association du benoxacor et du metolachlore sans précision de la forme spatiale de ce dernier ; que ni l’AMM servant de base à ce certificat, ni le brevet de base n° 84810 599 ne se réfèrent à une forme spatiale particulière ; qu’il en résulte que ce certificat protège l’association du benoxacor et du metolachlore dans toutes les formes spatiales possibles de ce dernier composant, y compris celle du s-metolachlore visée dans la demande rejetée par la décision objet du présent recours ; … »

Les sociétés Novartis et Syngenta se sont alors pourvues en cassation.


Par arrêt du 31 janvier 2012, la chambre commerciale vient de rejeter ce pourvoi :

***

… Attendu que les sociétés Novartis et Syngenta font grief à l’arrêt d’avoir rejeté les recours en annulation qu’elles avaient formés à l’encontre de la décision du directeur général de l’INPI, alors, selon le moyen :

1°/ que tout produit phytopharmaceutique, protégé par un brevet de base en vigueur et qui a obtenu, en tant que tel, une autorisation de mise sur le marché, peut faire l’objet d’un certificat complémentaire de protection s’il n’a pas déjà fait l’objet d’un précédent certificat ; que la substance active du produit se définit comme le microorganisme ou les éléments chimiques et leurs composés, tels qu’ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication et qui exercent une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux ; que ne constituent pas une même substance active, partant ne composent pas les mêmes produits, les molécules qui, bien que constituées des mêmes atomes, exercent, de par leur configuration spatiale distincte, des actions différentes sur les végétaux ; qu’en énonçant, pour rejeter le recours formé à l’encontre de la décision du directeur de l’INPI, que le Metolachlore et le S-Metolachlore constituaient une même substance, partant que l’association du Benoxacor et du Metolachlore et l’association du Benoxacor et du S-Metolachlore constituaient le même produit, puisque Metolachlore et S-Metolachlore sont composés d’une même suite d’atomes, la cour d’appel a violé les articles 1 et 3 du règlement n°1610/96 en date du 23 juillet 1996 ;

2°/ que tout produit phytopharmaceutique, protégé par un brevet de base en vigueur et qui a obtenu, en tant que tel, une autorisation de mise sur le marché, peut faire l’objet d’un certificat complémentaire de protection s’il n’a pas déjà fait l’objet d’un précédent certificat ; que la substance active du produit se définit comme le microorganisme ou les éléments chimiques et leurs composés, tels qu’ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication et qui exercent une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux ; que ne constituent pas une même substance active, partant ne composent pas les mêmes produits, les molécules qui, bien que constituées des mêmes atomes, exercent, de par leur configuration spatiale distincte, des actions différentes sur les végétaux ; qu’en se bornant à énoncer que le Metolachlore et le S-Metolachlore constituaient une même substance, partant que l’association du Benoxacor et du Metolachlore et l’association du Benoxacor et du S-Metolachlore constituaient le même produit, puisque Metolachlore et S-Metolachlore sont composés d’une même suite d’atomes, sans rechercher, comme il lui était demandé, si l’association du Benoxacor et du S-Metolachlore n’avait pas une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux différente de celle exercée par l’association du Benoxacor et du Metolachlore, partant constituait le même produit au sens de l’article 3 c du règlement n°1610/96 en date du 23 juillet 1996, la cour d’appel a privé sa décision de toute base légale au regard de ce texte, ensemble l’article 1 du même règlement ;

3°/ que tout produit phytopharmaceutique, protégé par un brevet de base en vigueur et qui a obtenu, en tant que tel, une autorisation de mise sur le marché, peut faire l’objet d’un certificat complémentaire de protection s’il n’a pas déjà fait l’objet d’un précédent certificat ; que le brevet européen EP 0 149 974, sur la base duquel un certificat complémentaire de protection n°97C0048 a été délivré, vise exclusivement le produit constitué par l’association Benoxacor et Metolachlore n’ayant aucune action spécifique sur les mauvaises herbes au stade de leur germination ; qu’en énonçant néanmoins, pour débouter les exposantes de leurs demandes tendant à voir délivrer, sur la base du brevet EP 0 685 157, un certificat complémentaire de protection pour le produit constitué de l’association Benoxacor et S-Metolachlore ayant une activité herbicide spécifique nouvelle sur les mauvaises herbes au stade de la germination, que le certificat complémentaire de protection n°97C0048, délivré sur la base du brevet EP 0 149 974 pour l’association du Benoxacor et du Metolachlore, sans précision de la forme spatiale de ce dernier, protègeait l’association du Benoxacor et du Metolachlore dans toutes les formes spatiales possibles de ce dernier composant, y compris celle du S-Metolachlore visée dans la demande rejetée par la décision objet du présente recours, la cour d’appel a derechef violé les dispositions des articles 1 et 3 du règlement n°1610/96 en date du 23 juillet 1996, ensemble l’article L 612-4 CPI ;

Mais attendu, en premier lieu, que l’arrêt constate que le CCP n°02C0020 a été demandé pour une spécialité phytopharmaceutique ayant comme substance active l’association du benoxacor et du S-Métolachlore et que le CCP n°97C0048 antérieurement délivré sur la base du brevet n° 84810599 couvre l’association du benoxacor et du métolachlore sans référence à une ou plusieurs formes spatiales particulières de ce dernier ; qu’il relève encore par motifs propres et adoptés, que la molécule de métolachlore est dotée de deux énantiomères r et s et possède quatre formes spatiales possibles et que le S-Métolachlore n’est qu’un énantiomère de la substance métolachlore ; qu’il relève enfin, par motifs adoptés, qu’il n’est pas démontré que le passage de la substance active en cause d’une forme racémique à une forme énantiomère implique un profil d’activité différent du produit ; que de ces constatations et appréciations, la cour d’appel, qui a procédé à la recherche visée par la deuxième branche, a pu déduire que l’association du benoxacor et du S-Métolachlore constituait une même substance active que l’association du benoxacor et du métolachlore puisqu’elle était composée d’une même suite d’atomes et, partant, un même produit au sens des articles 1. 3, 1. 8 et 3 du règlement CE 1610/96 ;

Et attendu, en second lieu, que l’objet de la protection conférée par un CCP concernant toute utilisation du produit, au sens de l’article 1er du règlement n°1610/96, sans qu’il y ait lieu de prendre en considération son degré d’efficacité, la critique de la troisième branche est inopérante ;

D’où il suit que le moyen, inopérant en sa troisième branche, n’est pas fondé pour le surplus ;

Et attendu que le moyen, pris en ses quatrième et cinquième branches, ne serait pas de nature à permettre l’admission du pourvoi ;

PAR CES MOTIFS :

REJETTE le pourvoi ; …

***

Cour de cassation, chambre commerciale, 31 janvier 2012
Novartis et Syngenta c. INPI

Disponible sur Legifrance.

De quoi faire tousser les brevetés

Nous n’avons pas l’habitude de rapporter sur ce blog des décisions provenant de juridictions hors de France. Le présent billet constitue une exception, justifiée par le fait que la décision de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a rendu un arrêt qui aura un impact majeur sur un grand nombre de litiges en France.

L’affaire portant la référence C 322/10 a pour objet une demande de décision préjudicielle introduite par la chambre civile de la Cour d’appel d’Angleterre et du Pays de Galles, par décision du 24 juin 2010. La Cour d’appel avait été saisie par la société néerlandaise Medeva BV (ci-après « Medeva »), titulaire du brevet européen EP 1 666 057 concernant un procédé de production d’un vaccin acellulaire contenant des antigènes de Bordetella pertussis.

Ce brevet a fait l’objet d’une opposition par une filiale italienne de la société Novartis mais l’opposition a été réputée non formée par l’OEB et le brevet a été maintenu tel que délivré.

La revendication 1 de ce brevet est rédigée comme suit :

Procédé pour la préparation d’un vaccin acellulaire, lequel procédé comprend la préparation de l’antigène de 69 kDa de Bordetella pertussis sous la forme d’un constituant individuel, la préparation de l’antigène hémagglutinine filamenteuse de Bordetella pertussis sous la forme d’un constituant individuel, et le mélange de l’antigène de 69 kDa et de l’antigène hémagglutinine filamenteuse en des quantités qui procurent l’antigène de 69 kDa et l’antigène hémagglutinine filamenteuse en un rapport pondéral compris entre 1 : 10 et 1 : 1, de façon à produire un effet synergique quant à la puissance vaccinale.

Bordetella pertussis

Avant l’expiration du brevet, le 26 avril 2010, la société Medeva a déposé cinq demandes de CCP. Il s’agit des vaccins DTPa-IPV/HIB couvrant la diphtérie (D), le tétanos (T), la coqueluche (Pa), la poliomyélite (IPV) et/ou la méningite (Haemophilus influenzae, également dénommée « HIB »). À l’appui de ces demandes, Medeva a produit des AMM délivrées par les autorités allemandes, françaises et du Royaume-Uni pour les médicaments dénommés Infanrix DTCaP, Infanrix IPV, Infanrix IPV+HIB, Infanrix Quinta, Pediacel et Repevax, chacun de ceux-ci contenant, outre la composition de pertactine et d’hémagglutinine filamenteuse, d’autres principes actifs, dont le nombre est compris entre 8 et 11.

Le Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (équivalent britannique du Directeur général de l’INPI) a, par décision du 16 novembre 2009, refusé la délivrance des CCP demandés en considérant notamment, pour quatre de ces demandes (SCP/GB09/015, 09/016, 09/017 et 09/019), que les composants ou principes actifs, mentionnés dans lesdites demandes en vue d’obtenir des CCP couvrant ces composants, étaient plus nombreux que ceux figurant dans le libellé des revendications du brevet de base et n’étaient donc pas protégés par celui-ci au sens de l’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009.

S’agissant de la cinquième demande (SPC/GB09/018), le Patent Office a notamment considéré que, bien qu’il y eût identité entre les composants ou principes actifs revendiqués dans le brevet et ceux mentionnés dans la demande de CCP, à savoir la composition de pertactine et d’hémagglutinine filamenteuse, les AMM présentées à l’appui de ladite demande ne remplissaient pas les conditions prévues à l’article 3, sous b), du même règlement, en ce que, notamment, elles concernaient des médicaments contenant neuf principes actifs, c’est-à-dire des vaccins ne contenant pas que les composants ou principes actifs mentionnés dans la demande de CCP et dans les revendications dudit brevet.

La société Medeva a introduit un recours devant la High Court of Justice England & Wales, Chancery Division (Patents Court), qui a été rejeté par arrêt du 27 janvier 2010.

La société Medeva a interjeté appel de cet arrêt devant la chambre civile de la Cour d’appel d’Angleterre et du pays de Galles, laquelle a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes:

« 1) Le règlement n° 469/2009 […] reconnaît, parmi les autres objectifs identifiés dans les considérants, la nécessité que l’octroi d’un CCP par chacun des États membres de la Communauté aux titulaires de brevets nationaux ou européens se fasse dans les mêmes conditions, comme le montrent les septième et huitième considérants [de ce règlement]. En l’absence d’harmonisation communautaire du droit des brevets, quel sens faut-il donner au membre de phrase ‘le produit est protégé par un brevet de base en vigueur’ figurant à l’article 3, sous a), du règlement [n° 469/2009], et quels sont les critères permettant de déterminer s’il en est ainsi ?

2) Dans une affaire comme celle du présent litige impliquant un médicament composé de plus d’un seul composant actif, convient-il d’utiliser des critères supplémentaires ou différents pour déterminer si oui ou non ‘le produit est protégé par un brevet de base’ au sens de l’article 3, sous a), du règlement [n° 469/2009] et, si oui, quels sont ces critères supplémentaires ou différents ?

3) Dans une affaire comme celle du présent litige impliquant un vaccin couvrant plusieurs pathologies, convient-il d’utiliser des critères supplémentaires ou différents pour déterminer si oui ou non ‘le produit est protégé par un brevet de base’ au sens de l’article 3, sous a), du règlement [n° 469/2009] et, si oui, quels sont ces critères supplémentaires ou différents ?

4) Aux fins de l’article 3, sous a), [du règlement n° 469/2009], un vaccin couvrant plusieurs pathologies composé de multiples antigènes est-il ‘protégé par un brevet de base’ si l’un des antigènes du vaccin est ‘protégé par le brevet de base en vigueur’ ?

5) Aux fins de l’article 3, sous a), [du règlement n° 469/2009], un vaccin couvrant plusieurs pathologies composé de multiples antigènes est-il ‘protégé par un brevet de base’ si tous les antigènes dirigés contre l’une des pathologies sont ‘protégés par le brevet de base en vigueur’ ? […]

6) Le règlement [n° 469/2009], et plus particulièrement son article 3, sous b), permet-il l’octroi d’un CCP pour un principe actif isolé ou une composition de principes actifs lorsque:

a) un brevet de base en vigueur protège le principe actif isolé ou la combinaison de principes actifs au sens de l’article 3, sous a), du règlement [n°469/2009] et que

b) un médicament contenant le principe actif isolé ou la combinaison de principes actifs associés à un ou plusieurs autres principes actifs fait l’objet d’une AMM valide, délivrée conformément à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE, qui est la première AMM ayant permis la mise sur le marché du principe actif isolé ou de la combinaison de principes actifs ? »

Voici la réponse de la Cour :

***

Sur les questions préjudicielles

Sur les première à cinquième questions

(19) Par ses cinq premières questions, qu’il convient de traiter conjointement, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009 doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un CCP lorsque se trouvent, parmi les principes actifs mentionnés dans la demande, des principes actifs qui ne figurent pas dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué au soutien d’une telle demande.

(20) À cet égard, tandis que les gouvernements letton, lituanien et portugais soutiennent que seul le libellé des revendications est pertinent afin de déterminer si un produit est protégé par un brevet de base en vigueur au sens de l’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009, Medeva et le gouvernement du Royaume-Uni soutiennent que la notion de « produit […] protégé par un brevet de base en vigueur », au sens de cette disposition, correspond à toute composition d’un médicament contrefaisant directement le brevet.

(21) Dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt du 16 septembre 1999, Farmitalia (C-392/97, Rec. p. I-5553), se posait la question de savoir selon quels critères il y a lieu de déterminer si un produit est protégé par un brevet de base en vigueur au sens de l’article 3, sous a), du règlement n° 1768/92, lequel, ainsi qu’il est rappelé au premier considérant du règlement n° 469/2009, a fait l’objet d’une codification par ce dernier.

(22) Au point 26 de l’arrêt Farmitalia, précité, la Cour a relevé que, en l’état actuel du droit communautaire, situation qui n’a pas substantiellement changé dans le contexte du droit de l’Union, les dispositions relatives aux brevets n’ont pas encore fait l’objet d’une harmonisation dans le cadre de l’Union européenne ni d’un rapprochement des législations.

(23) La Cour a ainsi conclu, au point 27 dudit arrêt, que, en l’absence d’harmonisation du droit des brevets au niveau de l’Union, l’étendue de la protection conférée par le brevet ne peut être déterminée qu’au regard des règles qui régissent ce dernier, lesquelles ne relèvent pas du droit de l’Union.

(24) À cet égard, il y a lieu de rappeler que le règlement n° 469/2009 institue une solution uniforme au niveau de l’Union en ce qu’il crée un CCP susceptible d’être obtenu par le titulaire d’un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre. Il vise ainsi à prévenir une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de l’Union et à affecter, de ce fait, directement l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur (voir arrêts du 13 juillet 1995, Espagne/Conseil, C 350/92, Rec. p. I 1985, points 34 et 35 ; du 11 décembre 2003, Hässle, C 127/00, Rec. p. I 14781, point 37, et du 3 septembre 2009, AHP Manufacturing, C 482/07, Rec. p. I 7295, point 35).

(25) Par ailleurs, il convient de relever que, conformément à l’article 5 du règlement n° 469/2009, tout CCP confère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations. Il s’ensuit que l’article 3, sous a), du même règlement s’oppose à la délivrance d’un CCP portant sur des principes actifs qui ne figurent pas dans le libellé des revendications de ce brevet de base.

(26) De la même manière, si un brevet revendique une composition de deux principes actifs, mais ne comporte aucune revendication sur l’un de ces principes actifs considéré individuellement, un CCP ne saurait être délivré sur la base d’un tel brevet pour l’un de ces principes actifs considéré isolément.

(27) Une telle approche est par ailleurs corroborée par le point 20, paragraphe 2, de l’exposé des motifs de la proposition de règlement (CEE) du Conseil, du 11 avril 1990, concernant la création d’un CCP pour les médicaments [COM(90) 101 final, ci-après l’« exposé des motifs »], paragraphe dans lequel il est expressément et uniquement fait référence, en ce qui concerne ce qui est « protégé par le brevet de base », au libellé des revendications du brevet de base. Cette interprétation correspond par ailleurs à celle mentionnée au quatorzième considérant du règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil, du 23 juillet 1996, concernant la création d’un CCP pour les produits phytopharmaceutiques (JO L 198, p. 30), lequel se réfère à la nécessité que des « produits » « soient l’objet de brevets les revendiquant spécifiquement ».

(28) Par conséquent, il convient de répondre aux cinq premières questions que l’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009 doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un CCP portant sur des principes actifs qui ne sont pas mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué au soutien d’une telle demande.

Sur la sixième question

(29) Par sa sixième question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 3, sous b), du règlement n° 469/2009 peut être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un CCP pour une composition de deux principes actifs, correspondant à celle figurant dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué, lorsque le médicament dont l’AMM est présentée au soutien de la demande de CCP comprend non seulement cette composition des deux principes actifs, mais également d’autres principes actifs.

(30) À titre liminaire, il convient de rappeler que l’objectif fondamental du règlement n° 469/2009 consiste à garantir une protection suffisante pour encourager la recherche dans le domaine pharmaceutique, qui contribue de façon décisive à l’amélioration continue de la santé publique (voir arrêts précités Farmitalia, point 19, et AHP Manufacturing, point 30).

(31) À cet égard, l’adoption dudit règlement était motivée par la durée insuffisante de la protection effective conférée par le brevet pour amortir les investissements effectués dans la recherche pharmaceutique et visait ainsi à combler cette insuffisance par la création d’un CCP pour les médicaments (voir arrêts du 23 janvier 1997, Biogen, C 181/95, Rec. p. I 357, point 26, et AHP Manufacturing, précité, point 30).

(32) En outre, ainsi qu’il ressort notamment du point 28, paragraphes 4 et 5, de l’exposé des motifs, la protection conférée par un CCP vise de manière large l’amortissement des recherches aboutissant à la découverte de nouveaux « produits », ce terme étant utilisé comme dénominateur commun en lien avec les trois différents types de brevets pouvant ouvrir droit à un CCP. En effet, si les conditions énoncées dans le règlement n° 469/2009 sont par ailleurs remplies, même un brevet protégeant un procédé d’obtention d’un « produit » au sens de ce règlement peut, conformément à l’article 2 de celui-ci, permettre l’octroi d’un CCP, CCP qui, dans ce cas, conformément à l’article 5 du même règlement et ainsi que l’indique le point 44 de l’exposé des motifs, confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base à l’égard de ce procédé d’obtention du produit, y compris, si le droit applicable à ce brevet le prévoit, l’extension de la protection du procédé d’obtention au produit obtenu par ce procédé.

(33) Ainsi que le relève la juridiction de renvoi et qu’il résulte des observations présentées devant la Cour, à l’heure actuelle, les médicaments mis sur le marché, notamment pour des pathologies complexes, consistent souvent en des combinaisons multithérapeutiques de principes actifs pouvant être administrées aux patients au moyen d’une préparation unique. De la même manière, s’agissant des vaccins, ceux-ci sont souvent développés, notamment en prenant en compte les recommandations des autorités sanitaires des États membres, sous la forme de vaccins multivalents.

(34) Or, si l’octroi d’un CCP devait être refusé au titulaire d’un tel brevet de base portant sur un principe actif novateur ou une composition de principes actifs novatrice au motif que, dans la version commerciale du médicament mettant pour la première fois ce principe actif ou cette composition sur le marché, ledit principe actif ou ladite composition coexiste dans le médicament avec d’autres principes actifs ou compositions, poursuivant d’autres objectifs thérapeutiques et étant ou non protégés par un autre brevet de base en vigueur, l’objectif fondamental dudit règlement, consistant à garantir une protection suffisante pour encourager la recherche dans le domaine pharmaceutique et contribuer de façon décisive à l’amélioration continue de la santé publique, pourrait être compromis.

(35) D’une part, le titulaire d’un tel brevet ne bénéficierait que de la durée de protection effective conférée par le brevet, laquelle, selon le législateur de l’Union, est insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche pharmaceutique, raison pour laquelle ledit législateur a créé un CCP pour les médicaments, visant à combler cette insuffisance. D’autre part, une telle approche tendrait à favoriser, éventuellement à l’encontre des intérêts des patients et des autorités nationales de santé publique, le développement de médicaments, notamment de vaccins, monovalents. En effet, dans une telle situation, les titulaires de tels brevets seraient contraints de développer commercialement, et de les maintenir sur le marché, des médicaments contenant uniquement les principes actifs revendiqués en tant que tels dans le brevet de base, et ce afin de disposer d’une AMM pour un médicament couvrant exactement ces principes actifs et susceptible en tant que telle d’ouvrir droit avec certitude à un CCP.

(36) Force est de constater qu’un tel résultat ne saurait être compatible avec les objectifs fondamentaux poursuivis par le règlement n° 469/2009 au moyen de la création d’un CCP pour les médicaments.

(37) L’exigence, prévue par le règlement n° 469/2009, selon laquelle le « produit » doit être couvert, en tant que médicament, par une AMM, corrobore une telle approche en ce que cette exigence n’exclut pas par elle-même que cette AMM puisse couvrir d’autres principes actifs qui seraient contenus dans un tel médicament. D’ailleurs, conformément à l’article 4 du même règlement, un CCP a vocation à protéger le « produit » couvert par l’AMM et non le médicament en tant que tel.

(38) En outre, pareille situation correspond à celle décrite aux points 34 et 39 de l’exposé des motifs dans lesquels la Commission des Communautés européennes indiquait, d’une part, que la condition relative à l’existence d’une AMM couvrant le produit sera remplie « si la spécialité pharmaceutique qui le contient a obtenu l’AMM » et, d’autre part, que, dans une telle situation, « [s]i le produit autorisé consiste en une combinaison du composé X avec un autre principe actif, seul le composé X sera protégé par le certificat ».

(39) Conformément à l’article 5 du règlement n° 469/2009, un CCP ainsi délivré en lien avec un tel produit confère, à l’expiration du brevet, les mêmes droits que ceux qui étaient conférés par le brevet de base à l’égard de ce produit, dans les limites de la protection conférée par le brevet de base telles qu’énoncées à l’article 4 de ce règlement. Ainsi, si le titulaire du brevet pouvait, pendant la période de validité de celui-ci, s’opposer, sur le fondement de son brevet, à toute utilisation ou à certaines utilisations de son produit sous la forme d’un médicament consistant en un tel produit ou contenant celui-ci, le CCP délivré à l’égard de ce même produit lui conférera les mêmes droits pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.

(40) Toutefois, il convient d’ajouter que, dans une situation telle que celle au principal, d’une part, seule peut être considérée comme première AMM de ce « produit » en tant que médicament, au sens de l’article 3, sous d), de ce même règlement, l’AMM correspondant au premier médicament mis sur le marché de l’Union comprenant parmi ses principes actifs la composition des deux principes actifs mentionnée dans le libellé des revendications du brevet, à savoir la pertactine et l’hémagglutinine filamenteuse.

(41) D’autre part, lorsqu’un brevet protège un produit, conformément à l’article 3, sous c), du règlement n° 469/2009, il ne saurait être délivré plus d’un certificat pour ce brevet de base (voir arrêt Biogen, précité, point 28).

(42) Compte tenu de ce qui précède, il convient de répondre à la sixième question que l’article 3, sous b), du règlement n° 469/2009 doit être interprété en ce sens que, sous réserve que les autres conditions prévues à cet article soient également remplies, il ne s’oppose pas à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un CCP pour une composition de deux principes actifs, correspondant à celle figurant dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué, lorsque le médicament dont l’AMM est présentée au soutien de la demande de CCP comprend non seulement cette composition des deux principes actifs, mais également d’autres principes actifs. […]

Par ces motifs, la Cour (quatrième chambre) dit pour droit:

1) L’article 3, sous a), du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le CCP pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un CCP portant sur des principes actifs qui ne sont pas mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué au soutien d’une telle demande.

2) L’article 3, sous b), du règlement n° 469/2009 doit être interprété en ce sens que, sous réserve que les autres conditions prévues à cet article soient également remplies, il ne s’oppose pas à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un CCP pour une composition de deux principes actifs, correspondant à celle figurant dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué, lorsque le médicament dont l’AMM est présentée au soutien de la demande de CCP comprend non seulement cette composition des deux principes actifs, mais également d’autres principes actifs.

***

Si, personnellement, nous aurions préféré que la Cour suive l’avocat général, il faut saluer le fait que l’arrêt clarifie les choses et rétablit une certaine sécurité juridique. Qu’on jubile ou qu’on désapprouve la solution choisie, au moins nous sommes fixés pour l’avenir.

NB : Le présent texte correspond à la traduction officielle ; l’arrêt a été rendu en langue anglaise.

L’original ainsi qu’un grand nombre de traductions sont disponibles sur Infocuria.

Tribulations d’un Touareg à Paris

Comme nous l’avons vu dans un billet précédent, la société Novartis fut titulaire du brevet européen n° EP 0 443 983, aujourd’hui expiré. Ce brevet couvrait des composés antihypertenseurs de la formule

dont le valsartan, des compositions pharmaceutiques les contenant ainsi que des procédés de préparation de ces composés.

Le 24 juillet 1997, la société Novartis a déposé une demande de CCP n°97 C 0050 sur la base d’AMM obtenues en 1996 et 1997 en France et en Allemagne. Le CCP couvre le valsartan ; il devait expirer le 13 mai 2011. 

valsartan

Des spécialités pharmaceutiques contenant du valsartan sont commercialisées en France sous les marques « Tareg » et « Cotareg ». Le Tareg est indiqué dans le traitement de l’hypertension, ainsi que pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et du postinfarctus du myocarde. Le Cotareg associe deux principes actifs le valsartan et un diurétique, le hydrochlorothiazide (HCTZ) ; il est indiqué pour le traitement de l’hypertension.

La société Novartis a également déposé une demande dite « d’extension pédiatrique ». Le Directeur de l’INPI a fait droit à cette demande : la validité du CCP n°97 C 0050 a ainsi été prorogée au 13 novembre 2011.

La société Actavis Groupe PTC EHF(ci-après « Actavis ») a demandé la délivrance d’AMM pour les spécialités pharmaceutiques « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 80mg/12,5mg » et « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 160mg/25mg » ; ces AMM ont été délivrées le 30 novembre 2009.

Le 28 mars 2010, le conseil des sociétés Novartis a mis en connaissance la société Actavis de l’existence du CCP n°97 C 0050 qui prolongeait les droits des sociétés sur le valsartan jusqu’au 13 mai 2011. Le 29 octobre 2010, le conseil des sociétés Novartis informait les sociétés Actavis de la demande d’extension pédiatrique et de la nouvelle date d’effet du CCP au 13 novembre 2011.

Le 11 janvier 2011, la société Novartis a fait assigner en référé d’heure à heure, la société Actavis, aux fins notamment d’interdire aux sociétés défenderesses de fabriquer, faire fabriquer, importer, offrir en vente et vendre, utiliser et détenir des compositions pharmaceutiques reproduisant les caractéristiques couvertes par le brevet EP 0 443 983 et le CCP n°97 C 0050.

Par ordonnance rendue le 28 janvier 2011, le juge des référés du TGI de Paris a interdit aux sociétés Actavis de commercialiser les spécialités pharmaceutiques « valsartan hydrochlorothiazide A 80 mg / 12 mg » et « valsartan hydrochlorothiazide A 160 mg / 25 mg », sous astreinte de 100 € par comprimé, et ce jusqu’au 13 novembre 2011.

Les sociétés Actavis ont interjeté appel.

***

 

Considérant que l’article L 615-3 CPI dispose que

« toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin, sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon ... Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve raisonnablement accessibles au demandeur rendent vraisemblable qu’il soit porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte soit imminente » ;

Qu’ il appartient à Novartis de démontrer qu’au vu des éléments de preuve qu’il détient et des titres dont il dispose, une atteinte à ses droits, par la fabrication et la mise en vente des deux médicaments génériques par Actavis, est vraisemblable ou imminente et au juge des référés d’apprécier le caractère sérieux ou non d’une contestation ;

Considérant qu’en l’espèce, le litige porte pour l’essentiel sur l’interprétation du « règlement CE n° 469/2009 du Parlement Européen et Conseil du 6 mai 2009 concernant le CCP pour les médicaments », notamment en ses articles 4 et 5 au regard des définitions données à l’article 1er qui seront rappelées ci-dessous ;

Considérant que le médicament s’entend comme toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal ;

Que le « produit » est le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament ;

Considérant que l’article 4 du règlement concerne l’objet du certificat et énonce que

« dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’AMM du médicament correspondant pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat »;

Que l’article 5 qui concerne quant à lui les effets du certificat dispose que

« sous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations » ;

Considérant que le brevet de base détenu par Novartis AG couvre des composés parmi lesquels figure dans la revendication 26 le valsartan ;

Que Novartis AG a déposé une demande de CCP n° 97 C 0050 le 24 juillet 2007 sur la base de l’AMM NL 22077 obtenue en France le 21 mars 1997 et le CCP ainsi obtenu publié au BOPI n° 99/ 39 couvre le valsartan ;

Considérant que le premier juge, suivant en cela l’argumentation et les moyens développés par Novartis, a considéré que l’article 4 peut se lire de la manière suivante :

« Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, (le brevet EP 0 443 983) la protection conférée par un CCP (CCP n° 97 C 0050) s’étend au seul principe actif c’est à dire le valsartan couvert par l’AMM correspondant pour toute utilisation du produit, en tant que médicament qui a été autorisée avant l’expiration du certificat » ; qu’il s’ensuit que le CCP opérant les mêmes droits que ceux conférés au brevet de base, Novartis peut dès lors s’opposer à toute utilisation du principe actif, ‘valsartan’, dans le but du traitement de l’hypertension seul ou en combinaison avec un autre principe actif, toute commercialisation d’un médicament contenant du valsartan à titre de principe actif constituant une contrefaçon ;

Que Novartis venant au soutien de la motivation du premier juge ajoute qu’un autre raisonnement conduirait à détourner la réglementation communautaire de sa finalité et qu’ainsi l’obtention d’un CCP ne permettrait pas de s’opposer à la commercialisation d’un produit générique se bornant à contenir des ingrédients additionnels par rapport à la spécialité de référence qui a servi de base à la délivrance du CCP, comme par exemple des vitamines ;

Qu’Actavis, quant à elle, estime que le premier juge a confondu la notion de ‘produit’ avec celle de ‘principe actif’ et a fait une lecture erronée du règlement ;

Considérant que le produit tel que défini par le règlement ne se limite pas à un principe actif et que le CCP au sens de l’article 4 protège non pas le principe actif mais le produit de sorte que le CCP protège le seul produit valsartan ;

Qu’il s’ensuit que dès lors que le médicament valsartan + HCTZ comporte bien le principe actif valsartan, il ne constitue pas pour autant un produit valsartan au sens du règlement mais un autre produit constitué d’une combinaison de principes actifs ;

Qu’une autre interprétation pourrait s’avérer contraire à la règle de l’interdiction du cumul des protections énoncée à l’article 3 du règlement selon laquelle le CCP ne saurait protéger un autre produit et qu’ il n’existe qu’un seul CCP par produit et par breveté, étant observé aussi que le principe actif HCTZ ne saurait être considéré comme un simple ingrédient additionnel comme une vitamine ;

Qu’ainsi, il n’apparaît pas vraisemblable, que toute commercialisation d’un médicament contenant du valsartan à titre de principe actif constitue une contrefaçon et porte atteinte aux droits détenus par Novartis sur ce principe actif jusqu’au 13 novembre 2011 ;

Que l’interprétation proposée par Actavis du règlement et la contestation élevée par elle pour s’opposer aux mesures demandées par Novartis présentent un caractère sérieux et, contrairement à ce qui a été jugé, privent la contrefaçon alléguée de tout caractère évident ;

Qu’en conséquence, il convient d’infirmer l’ordonnance et de rejeter les demandes d’interdiction provisoire formées par Novartis ;

Considérant que Noavartis, qui succombe, sera déboutée de sa demande formée au titre de l’article 700 du Code de procédure civile et condamnée sur ce fondement à payer à A la somme de 20 k€ ainsi qu’aux entiers dépens ; …

***

Cour d’appel de Paris, 16 septembre 2011

Actavis c. Novartis

Disponible sur la Base Jurisprudence de l’INPI.

Extrapolations hasardeuses

La société Yissum Research and Development Company (ci-après « Yissum »), appartenant à l’Université Hébraïque de Jérusalem et chargée de transferts de technologie, est titulaire du brevet européen EP 0 361 894.

Ce brevet, déposé en 1989 (avec une priorité américaine de 1988) concerne le chargement et délivrance contrôlée de molécules dans et de liposomes.

Sa revendication 1 est rédigée comme suit :

Système pour introduire une molécule amphiphatique dans des liposomes, comprenant la formation d’une suspension de liposomes en présence d’un composé d’ammonium ou d’un sel d’ammonium où ladite suspension est diluée avec un tampon ou sel pour produire un gradient d’ammonium, de l’intérieur à l’extérieur, entre les phases interne aqueuse et externe aqueuse et un gradient de pH où le pH à l’intérieur des liposomes est plus acide que le pH à l’extérieur.

Il revendique également une méthode pour l'introduction efficace de molécules amphiphatiques dans des liposomes et des liposomes d'ammonium.

Le 21 juin 1996, la société Yissuma obtenu une AMM communautaire pour un médicament du nom de « Caelyx » ayant pour principe actif le chlorhydrate de doxorubicine et utilisé notamment en cancérologie.

Le 20 décembre 1996, elle a déposé une demande de CCP.

Cette demande a été rejetée par l’INPI dans une décision notifiée le 7 juin 2010.

La société Yissum a formé un recours le 7 septembre 2010.

Par arrêt du 11 mai 2011, la Cour d’appel de Paris vient de rejeter ce recours :

***

… Considérant que la requérante, dont la demande a été rejetée par la décision attaquée, reproche au directeur général de l’INPI de s’être trompé sur la notion de « produit » au sens du règlement CE n° 1768/92, d’avoir écarté à tort une attestation selon laquelle le sulfate de doxorubicine est le principe actif du Caelyx et enfin de n’avoir pas pris en compte les décisions étrangères rendues en Europe délivrant des CCP sur la base de l’AMM du Caelyx ;

Considérant que l’article 3 du règlement CE n° 1768/92 du 18 juin 1992 sur lequel la société Yissum fonde sa demande subordonne l’obtention du CCP aux conditions suivantes :

« Le certificat est délivré si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande :

a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ;

b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité [...] ;

c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ;

d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament » ;

Considérant, selon le directeur général de l’INPI, qu’il n’est pas justifié que le sulfate de doxorubicine ou l’association de cette substance avec le chlorhydrate de doxorubicine, objet de la demande de CCP en cause, ait obtenu une AMM en cours de validité en France et que la condition prévue au point b) n’est donc pas remplie, mais que, au contraire, l’AMM visée couvrait comme seul principe actif le chlorhydrate de doxorubicine, produit pour lequel cette AMM n’était pas la première délivrée de sorte que la condition prévue au point d) n’est pas non plus satisfaite ;

Considérant que la requérante reproche au directeur de l’INPI de s’être borné à une lecture littérale de l’AMM communautaire no EU/1/96/011/001 du 21 juin 1996 délivrée pour le médicament « Caelyx » visée dans sa demande sans rechercher, comme il aurait dû, selon elle, quel était le principe actif du médicament réellement administré au patient en tenant compte des informations additionnelles et de la littérature spécialisée ; qu’elle explique à ce sujet que le chlorhydrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes fabriqués en présence de sulfate d’ammonium se transforme en sulfate de doxorubicine sous forme de gel, et que c’est cette dernière substance, issue de la transformation, qui doit être regardée comme le principe actif du médicament, et donc comme le produit visé dans l’AMM au sens de l’article 3 ci-dessus reproduit ;

Mais considérant que l’AMM visée indique clairement et à plusieurs reprises que le principe actif du médicament autorisé est le chlorhydrate de doxorubicine ; que cette décision porte « autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ‘‘Caelyx’’- Hydrochlorure de doxorubicine » ; que l’annexe 1, "résumé des caractéristiques du produit" indique que « chaque flacon [...] contient 2mg/ml de chlorhydrate de doxorubicine » (§ 2), que le produit est « composé de chlorhydrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes » (§ 3) ; que les paragraphes de l’annexe relatifs aux précautions d’emploi, mises en garde, contre-indications et effets indésirables ne désignent pas le produit autrement que par les termes de« chlorhydrate de doxorubicine » (cf. §§ 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9); que le § 5.2 pose on ne peut plus clairement que« le principe actif de Caelyx est le chlorhydrate de doxorubicine » ;

Considérant, en revanche, qu’il n’est nullement prétendu que l’AMM contienne une mention quelconque du sulfate de doxorubicine à quelque titre que ce soit ; que la requérante ne peut être suivie dans son argumentation, dénuée de tout caractère sérieux, selon laquelle ce serait « par simple commodité » que l’AMM ne vise que le chlorhydrate de doxorubicine sans mentionner le sulfate de doxorubicine ;

Considérant que le directeur général de l’INPI fait valoir à juste titre qu’il ne lui appartient pas de s’écarter des termes clairs et dépourvus de toute équivoque tels qu’ils se lisent dans l’AMM pour se hasarder sur des extrapolations relatives aux transformations chimiques pouvant affecter le produit désigné comme principe actif ; que l’attestation du Docteur M., dont la décision attaquée mentionne exactement qu’il est intéressé au litige dans la mesure où il est salarié de la société Alza, titulaire du brevet EP 361 894, n’ajoute rien au débat sur ce point ;

Considérant, dès lors, que la société Yissum, qui ne démontre pas qu’un médicament contenant comme principe actif le sulfate de doxorubicine aurait fait l’objet d’une AMM en cours de validité, échoue par là-même à démontrer que la condition posée par l’article 3, b) du règlement susvisé est remplie ;

Considérant qu’il n’est pas contesté que le chlorhydrate de doxorubicine était déjà visé dans une précédente AMM n° NL du 4 mars 1992 ; qu’il en résulte que l’AMM EU/1/96/011/001 du 21 juin 1996 visée dans la demande de CCP n’est pas la première pour le produit en cause, d’où il suit que la condition prévue par l’article 3, d) du règlement CE applicable précédemment reproduit n’est pas satisfaite ;

Considérant que la société Yissum reproche enfin au directeur général de l’INPI de n’avoir pas tenu compte de décisions rendues dans d’autres États membres qui ont accordé le CCP demandé sur la base des mêmes brevets et AMM, tels le Royaume-Uni (26 avril 2001), les Pays-Bas (7 février 2005), la Suède (22 septembre 1997), le Luxembourg (31 janvier 1997), l’Italie (24 juin 1997), la Belgique (24 juin 1997) et l’Autriche (9 mai 2000), allant ainsi à l’encontre de la finalité du Règlement CE n° 1768/92 qui est précisément de garantir que le dépôt d’une demande de CCP en conformité avec ledit Règlement connaîtra le même sort devant toutes les juridictions concernées ;

Mais considérant que le Règlement invoqué ne dit pas qu’une décision faisant droit à une demande de CCP dans un Etat membre s’imposera aux instances saisies d’une demande analogue dans les autres États membres ; que les développements de la requérante sur les décisions étrangères sont inopérantes, s’agissant de litiges distincts ;

PAR CES MOTIFS : REJETTE le recours, …

***

Cour d’appel de Paris, 11 mai 2011

Yissum Research and Development Company c. INPI

Disponible sur la Base Jurisprudence de l’INPI.

Egalement publié au PIBD 945 III-521.

Questions en attente de réponse

La société Daiichi Sankyo (ci-après « Sankyo ») est titulaire du brevet européen EP 0 503 785 désignant la France et concernant des dérivés de 1-biphénylimidazole.

Les revendications 1 et 5 de ce brevet sont rédigées comme suit:

1. Composé de formule (1) :

dans laquelle : R1 représente un groupe alkyle ayant de 2 à 5 atomes de carbone ou un groupe alcényle ayant de 3 à 5 atomes de carbone ;

R2 et R3 sont identiques ou différents et représentent chacun un groupe alkyle ayant de 1 à 4 atomes de carbone ;

R4 représente : un atome d’hydrogène, un groupe méthyle ou éthyle, un groupe alcanoyle ayant de 1 à 5 atomes de carbone, un groupe alcénoyle ayant de 3 à 5 atomes de carbone, un groupe benzoyle, ou un groupe alcoxycarbonyle ayant de 2 à 5 atomes de carbone ;

R5 représente un groupe de formule –COOR5a ou un groupe de formule –CONR8R9, où R5a représente : un atome d’hydrogène, un groupe alkyle ayant de 1 à 4 atomes de carbone, un groupe benzyle, un groupe alcanoyloxyalkyle dans lequel le fragment alcanoyle a de 1 à 5 atomes de carbone et le fragment alkyle est un groupe méthyle ou éthyle, un groupe cycloalcanoyloxyalkyle dans lequel le fragment cycloalcanoyle a 6 ou 7 atomes de carbone et le fragment alkyle est un groupe méthyle ou éthyle, un groupe alcoxycarbonyloxyalkyle dans lequel le fragment alcoxy a de 1 à 4 atomes de carbone et le fragment alkyle est un groupe méthyle ou éthyle, un groupe cycloalcoxy-carbonyloxyalkyle dans lequel le fragment cycloalcoxy a 5 ou 6 atomes de carbone et le fragment alkyle est un groupe méthyle ou éthyle, un groupe [5-(phényl-, méthyl- ou éthyl-)-2-oxo-l,3-dioxolén-4-yl]méthyle, ou un groupe phtalidyle ;

R8 et R9 sont identiques ou différents et représentent chacun un atome d’hydrogène, un groupe méthyle, un groupe éthyle, ou un groupe méthyle ou éthyle substitué qui est substitué par au moins un substituant choisi parmi les groupes carboxy, les groupes méthoxycarbonyle et les groupes éthoxycarbonyle ; ou bien R8 et R9 représentent ensemble un groupe alkylène non substitué qui a 4 ou 5 atomes de carbone ou un groupe alkylène substitué qui a 4 ou 5 atomes de carbone et qui est substitué par au moins un substituant choisi parmi les groupes carboxy, les groupes méthoxycarbonyle et les groupes éthoxycarbonyle ;

R6 représente un atome d’hydrogène, ou représente un groupe méthyle, un groupe éthyle, un groupe méthoxy, un groupe éthoxy, un atome de fluor ou un atome de chlore sur la position 6 du cycle benzène ;

R7 représente un groupe carboxy ou un groupe tétrazold-yle en position 2 ou 3 du cycle benzène ; et

le cycle benzène qui porte les substituants représentés par R6 ou R7 est en position 4 du groupe benzyle auquel il est rattaché ;

et ses sels et esters acceptables en pharmacie.

5. Composition pharmaceutique pour le traitement ou la prophylaxie de l’hypertension, qui comprend un agent antihypertenseur en mélange avec un véhicule ou diluant acceptable en pharmacie, dans laquelle l’agent antihypertenseur est au moins un composé de formule (1) ou un de ses sels ou esters acceptables en pharmacie, tel que revendiqué dans l’une quelconque des revendications 1 à 4.

La société Sankyo a demandé un CCP sur la base de ce brevet et une AMM octroyée en France le 8 février 2006 pour une spécialité pharmaceutique ayant pour principes actifs l’Olmesartan Medoxomil et l’hydrochlorothiazide.

Par décision du 3 décembre 2008, le directeur général de l’INPI a rejeté cette demande.

Le 3 mars 2009, la société Sankyo a formé un recours.

Par arrêt du 6 novembre 2009 (voir PIBD 911 III-79), la Cour d’appel de Paris a rejeté le recours :

« … Considérant qu’il n’est pas contesté que seul l’Olmesartan Medoxomil est compris dans la famille de dérivés de type 1-biphényllimidazole, l’hydrochlorothiazide ayant une structure moléculaire qui l’en exclut ; que de plus la spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet de l’AMM n°CIS 66838901 et mise sur le marché sous le nom de Colmetec est présentée comme une association de deux molécules, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (l’Olmesartan Medoxomil) et un diurétique (l’hydrochlorothiazide) ; que l’association de l’Olmesartan Medoxomil et de l’hydrochlorothiazide n’est pas protégée par le brevet de base n’y étant pas revendiquée.

Considérant que les développements de la requérante sur les décisions étrangères de délivrance de CCP sont inopérants s’agissant de litiges distincts ; que de même est-il inopérant de soutenir que la composition dont s’agit reproduit les caractéristiques de la revendication 5 dès lors que la question qui est posée est de savoir si cette composition est protégée par le brevet et non pas si elle le contrefait.

Considérant, en dernier lieu, que l’Olmesartan Medoxomil, seul couvert par le brevet, a déjà fait l’objet d’une AMM n°NL 28292 du 6 août 2003 et d’un CCP n°03C0037 délivré le 11 février 2005 sur la base du même brevet ; qu’il suit que le recours formé par la société Sankyo doit être rejeté. … »

La société Sankyo a formé un pourvoi en cassation.

Chose relativement rare, la Cour régulatrice a décidé de surseoir à statuer :

***

... Attendu que la société Sankyo fait grief à l’arrêt d’avoir rejeté son recours en annulation de la décision du directeur général de l’INPI ayant rejeté sa demande n° 06C0019, alors, selon le moyen :

1°/ qu’au sens des articles 1 c) et 3 a) du règlement CEE n°1768/92 du 18 juin 1992, le produit « protégé par un brevet de base » est le produit qui entre dans le champ de la protection du brevet ; qu’une association de deux principes actifs est « protégée par le brevet » au sens de ces articles dès lors qu’elle est couverte d’une manière ou d’une autre par le brevet ; qu’en exigeant que la composition de principes actifs pour laquelle le CCP est demandé soit « revendiquée en tant que telle » dans le brevet, cependant qu’il lui appartenait seulement de rechercher, notamment au regard de la description du brevet, si cette composition ayant pour objet un médicament destiné au « traitement de l’hypertension artérielle essentielle» entrait dans le champ du brevet n° 0 503 785, qui vise précisément à protéger une série de composés « aux activités hypotensives intéressantes et qui peuvent être utilisés dans le traitement et la prophylaxie de l’hypertension », la cour d’appel a violé les articles 1 et 3 du règlement CEE n°1768/92 précité ;

2°/ qu’au sens des articles 1 à 4 du règlement CEE n°1768/92 du 18 juin 1992, le CCP est accordé pour un « médicament », c’est-à-dire pour « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal » ; qu’en retenant que l’olmésartan médoxomil avait déjà fait l’objet d’une AMM n°NL 28292 du 6 août 2003 et d’un CCP n° 03C0037 délivré le 11 février 2005 sur la base du brevet n°0 503 785, cependant que le médicament visé par cette AMM et ce CCP n’avait pour principe actif que l’olmésartan médoxomil et était couvert par les revendications 1 à 4 du brevet, tandis que le médicament objet de l’AMM n°CIS 66838901 avait pour principe actif une composition d’olmésartan médoxomil et d’hydrochlorothiazide et était couvert par la revendication 5 du brevet, de sorte qu’il ne s’agissait pas du même « médicament », la cour d’appel a statué par un motif inopérant, en violation des articles 1 à 4 du règlement précité ;

Attendu que par ordonnance du 5 novembre 2010, le tribunal des brevets d’Angleterre et du Pays de Galles, saisi d’un recours contre la décision de l’Office de la propriété industrielle du Royaume-Uni ayant rejeté une demande de CCP présentée par la société Sankyo équivalente à celle déposée en France sous le n° 06C0019 et également fondée sur le brevet européen n° 0 503 785 a, sur le fondement de l’article 267 du TFUE, demandé à la CJUE de se prononcer sur les quatre questions suivantes (JO de l’Union européenne du 26 février 2011, affaire C6/11) :

1°/ le règlement n° 469/2009 (le règlement CCP) (1) reconnaît, parmi les autres objectifs identifiés dans les considérants, la nécessité que l’octroi d’un CCP par chacun des États membres de la Communauté aux titulaires de brevets nationaux ou européens se fasse dans les mêmes conditions, comme le montrent les septième et huitième considérants. En l’absence d’harmonisation communautaire du droit des brevets, quel sens faut-il donner au membre de phrase « le produit est protégé par un brevet de base en vigueur » à l’article 3, point a), du règlement CCP, et quels sont les critères permettant de déterminer s’il en est ainsi ?

2°/ dans une affaire comme celle du présent litige impliquant un médicament composé de plus d’un seul composant actif, convient-il d’utiliser des critères supplémentaires ou différents pour déterminer si oui ou non « le produit est protégé par un brevet de base en vigueur » au sens de l’article 3, point a), du règlement CCP, et si oui, quels sont ces critères supplémentaires ou différents ?

3°/ la condition, pour qu’une composition de principes actifs citée dans une autorisation de mettre un médicament sur le marché fasse l’objet d’un CCP, qui est que le produit soit « protégé par un brevet de base » au sens des articles 1 et 3 dudit règlement, est-elle remplie, eu égard au libellé de l’article 4 du règlement CCP, si le produit contrefait le brevet de base au titre du droit national ?

4°/ le fait de remplir la condition, pour qu’une composition de principes actifs citée dans une autorisation de mettre un médicament sur le marché fasse l’objet d’un CCP, qui est que le produit soit « protégé par un brevet de base » au sens des articles 1 et 3 dudit règlement, dépend-il, eu égard au libellé de l’article 4 du règlement CCP, de la question de savoir si le brevet de base contient une ou plusieurs revendications qui mentionnent spécifiquement une composition 1) d’une classe de composants qui inclut l’un des principes actifs dudit produit et 2) une classe d’autres principes actifs qui peut n’être pas spécifiée mais qui inclut l’autre principe actif dudit produit; ou suffit-il que le brevet de base contiennent une ou plusieurs revendications qui 1) portent sur une classe de composants qui incluent l’un des principes actifs dudit produit et qui 2) utilisent un langage qui, en droit national, étend la portée de la protection pour inclure la présence d’autres principes actifs non spécifiés incluant l’autre principe actif dudit produit ?

Attendu, en outre, que le même tribunal a, par décision du 24 juin 2010, demandé à la CJUE de se prononcer sur six questions préjudicielles portant sur les articles 3a) et 3b) du règlement n° 1768/92 et notamment sur la question de savoir si l’article 3(b), permet l’octroi d’un CCP pour un principe actif unique ou une combinaison de principes actifs lorsque :

« a) un brevet de base en vigueur protège le principe actif unique ou la combinaison de principes actifs au sens de l’article 3(a) du règlement sur les CCP et que

b) un médicament contenant le principe actif unique, ou la combinaison de principes actifs, et un ou plusieurs autres principes actifs, est l’objet d’une autorisation valide accordée selon la directive 2001/83/CE ou 2001/82/CE qui est la première autorisation plaçant le principe actif unique ou la combinaison de principes actifs sur le marché ? »

Attendu que dans l’intérêt d’une bonne administration de la justice et pour contribuer à assurer une harmonisation communautaire d’interprétation des articles 1 à 4 du règlement CEE n° 1768/92 applicables en l’espèce, il convient de surseoir à statuer sur le présent pourvoi jusqu’à décision de la CJUE sur les questions préjudicielles posées par ordonnances du 5 novembre 2010 et du 24 juin 2010 du tribunal des brevets d’Angleterre et du Pays de Galles et référencées sous les numéros C-6/11 et C- 322/10 ;

PAR CES MOTIFS :

Sursoit à statuer jusqu’à décision de la CJUE sur les questions préjudicielles posées par ordonnance du 5 novembre 2010 (affaire C- 6/11) et 24 juin 2010 (affaire C- 322/10) du tribunal des brevets d’Angleterre et du Pays de Galles ; …

***

Cour de cassation, chambre commerciale, 10 mai 2011

Daiichi Sankyo c. INPI

Disponible sur Legifrance.

Permis de fabriquer

Comme nous l’avons vu dans un billet précédent, la société Du Pont de Nemours & Co (ci-après « Du Pont ») est titulaire du brevet EP 0 253 310 (ci-après « EP ‘310 ») concernant un groupe de composés hypertenseurs, dont le losartan, des compositions pharmaceutiques les contenant ainsi que des procédés de préparation de ces composés. Le brevet a expiré le 9 juillet 2007.

Le 16 juin 1995, la société Du Pont a déposé une demande de CCP n° 95 C 0018 (ci-après « CCP-1 »). Le titre a été délivré le 17 octobre 1996 ; il couvre le losartan. Le CCP-1 devait expirer le 2 septembre 2009.

Le 27 février 2009, la société Du Pont a déposé une demande dite « d’extension pédiatrique » conformément à l’article 36 du Règlement CE n° 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique. Le Directeur de l’INPI a fait droit à la demande : la validité du CCP-1 a ainsi été prorogée au 2 mars 2010.

La société Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret (ci-après « Merck ») est titulaire d’une licence exclusive de la partie française du brevet EP ‘310 et du CCP-1.

La société Du Pont était également titulaire du brevet européen EP 0 733 366 (ci-après « EP ‘366 ») concernant des « compositions pharmaceutiques comprenant des imizadoles comme antagonistes d’angiotensine II et des diurétiques ». Ce brevet a expiré le 5 janvier 2009.

Le 14 août 1998, la société Du Pont a déposé une demande de CCP n° 98 C 0025 (ci-après CCP-2). Le titre, qui couvre le losartan en combinaison avec l’hydrochlorthiazide, a été délivré le 6 avril 2001. Il devait expirer le 15 février 2010.

La société Merck commercialise des spécialités pharmaceutiques comprenant du losartan en France, le losartan sous la marque Cozaar et le losartan plus un diurétique sous les dénominations Hyzaar et Fortzaar.

La société Mylan a obtenu l’inscription de ses spécialités génériques losartan HTCZ Mylan 50mg et 100 mg ; ces spécialités comportent les deux principes actifs du losartan et du HTCZ.

Le 21 juillet 2009, la société Merck a mis en garde la société Mylan et la société Qualimed contre la mise sur le marché de leurs spécialités à base de losartan avant le terme de l’extension du CCP-1 soit le 2 mars 2010.

Le 26 janvier 2010, la société Mylan a adressé un courrier au conseil en propriété industrielle des sociétés demanderesses. Elle y soutenait que les spécialités pharmaceutiques comprenant du losartan seul d’une part et du losartan combiné avec de l’hydrochlorthiazide d’autre part constituaient des produits différents et que seul le CCP-1 avait reçu une extension pédiatrique de sorte que le CCP-2 n’était pas couvert par cette extension pédiatrique. Elle indiquait qu’elle entendait donc commercialiser à partir du 15 février 2010 un générique de Hyzaar et de Fortzaar.

Le 27 janvier 2010, la société Merck a rappelé sa mise en garde, puis, par acte du 2 février 2010, Du Pont et Merck ont fait assigner en référé d’heure à heure les sociétés Mylan et Qualimed. Elles ont notamment soutenu que le brevet couvrant le losartan pouvait être opposé à tout produit contenant du losartan y compris un produit contenant du losartan et un autre produit comme un diurétique.

Les sociétés Mylan et Qualimed ont soutenu que la prorogation de la durée du CCP obtenue par la société Du Pont n’était pas valable et qu’elle a eu pour effet de barrer indûment l’accès au marché ce qui leur a causé un dommage. Elles ont indiqué que seul le Règlement 469/2009 était applicable aux faits d’espèce et que l’article 5 du Règlement devait se lire en combinaison avec son article 4. Selon elles, seul le médicament losartan peut recevoir une protection par le biais de l’extension pédiatrique de sorte que l’association losartan/HCTZ n’est couverte par aucune extension pédiatrique. Elles ont ajouté qu’elles contestaient l’extension pédiatrique délivrée au motif que le point 3 de l’article 15 bis du Règlement 469/2009 n’avait pas été respecté : il n'était pas démontré que les toutes les AMM avaient été délivrées dans chacun des 27 états membres de l’Union Européenne au moment de cette demande.

Par ordonnance du 12 février 2010, le TGI de Paris a interdit aux sociétés Mylan et Qualimed d’offrir à la vente et de vendre certaines compositions pharmaceutiques, sous astreinte de 100 € par comprimé.

Les sociétés Mylan et Qualimed ont relevé appel.

***

… Considérant que les appelantes contestent le fait que le CCP-1 prorogé par décision du 6 juillet 2009 jusqu’au 2 mars 2010 puisse leur être opposé pour interdire la fabrication et la mise en vente de leurs produits génériques avant cette date ;

Considérant qu’elles remettent en cause la validité de l’extension délivrée en France le 6 juillet 2009 par l’INPI par référence à l’article 13 point 3 du règlement 469/2009 et 36 du règlement 1901/2006 ; qu’elles reprochent à la société Du Pont de ne pas démonter que toutes les AMM pédiatriques avaient été délivrées dans les 27 Etats de l’union européenne au moment du dépôt de la demande d’extension pédiatrique ;

Considérant qu’en effet, le CCP-1 a été délivré le 17 octobre 1996 pour expirer le 2 septembre 2009 et qu’une extension pédiatrique en application de l’article 36 du règlement 1901/2006 a été accordée permettant une protection du losartan jusqu’au 2 mars 2010 ;

Considérant que la prorogation de protection accordée dans ce cadre est une récompense des études faites en matière pédiatrique mais ne signifie pas que le produit est nécessairement efficace auprès de la population pédiatrique et la prorogation peut être accordée alors même que l’indication pédiatrique n’est pas autorisée ;

Considérant qu’aux termes de l’article 36 précité, la demande de prorogation comprend le résultat des études réalisées selon un plan d’investigation pédiatrique approuvé et la prorogation de six mois n’est accordée que si le produit est autorisé dans tous les Etats membres ;

Considérant que le texte qui n’évoque que le fait que le produit soit autorisé, ne précise pas que lors du dépôt de la demande, toutes les AMM pédiatriques doivent avoir été obtenues ; qu’en effet, demander la production des 27 AMM pédiatriques au jour du dépôt de la demande n’est pas en pratique réalisable en l’absence de procédure centralisée d’enregistrement et du fait de la diligence variable des différentes agences appelées à donner ces autorisations ; que le texte ne peut que viser l’exigence de fournir les AMM initiales, les AMM pédiatriques pouvant être transmises au cours de la procédure délivrance de la prorogation ; qu’il convient d’ailleurs de constater que cette position a été finalement adoptée par l’INPI ainsi que le confirme la circulaire du syndicat de l’industrie pharmaceutique du 7 janvier 2011 ;

Considérant que la société Du Pont a déposé sa demande de prorogation le 27 février 2009 et que figuraient dans les pièces jointes la copie des AMM de tous les autres Etats membres ; qu’il s’ensuit que la procédure est régulière et la prorogation délivrée à la suite de cette demande n’a pas lieu d’être annulée ;

Considérant que le CCP-1 était valide jusqu’au 2 mars 2010 ;

Considérant qu’il s’ensuit que jusqu’à cette date, toute fabrication ou commercialisation de spécialités revendiquées et protégées par ce titre est prohibée ;

Considérant que le règlement applicable au litige est le règlement 469/2009 du 16 mai 2009 et qu’en tout état de cause, le débat porte sur les articles 4 et 5 de ce règlement qui sont identiques à ceux du règlement 1768/92 cités dans l’instance ;

Considérant qu’il convient de rappeler les définitions des termes visés dans ce règlement ;

Considérant que le médicament s’entend de toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal ;

Considérant que le produit est le principe actif ou la composition de principes actifs ;

Considérant que l’article 4 du règlement concerne l’objet de la protection du certificat et énonce que « dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’AMM du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit en tant que médicament qui a été autorisée avant l’expiration du certificat » ; que l’article 5 complète celui-ci indiquant les effets du certificat en disposant que « sous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations » ;

Considérant que les parties admettent que ces articles doivent être lus en combinaison ;

Considérant que le brevet de base est le brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat ; Considérant que le brevet de base a pour titre « Imizadoles qui bloquent les récepteurs de l’angiotensine II » et se rapporte à des antagonistes de récepteurs de l’angiotensine, groupe d’agents hypertenseurs ; que les revendications 1à 5 du brevet couvrent le losartan ;

Considérant que le CCP qui a fait l’objet de la prorogation jusqu’au 2 mars 2010 vise le losartan potassium qui est donc le produit visé dans l’AMM ;

Considérant qu’il n’est pas contesté par les appelantes que les deux produits Losartan HCTZ 50 mg et 100 mg sont des médicaments génériques au sens de l’article L 5121-1 5° du code de la santé publique c’est-à-dire une spécialité pharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que la spécialité de référence, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par les études de biodisponibilité appropriées ;

Considérant que les sociétés Mylan et Qualimed contestent toute contrefaçon par leurs produits des titres qui leur sont opposés dès lors que les produit génériques qu’elles destinent à la vente, contiennent du losartan et un autre principe actif le HCTZ ; qu’elles considèrent que le seul produit protégé par le CCP invoqué par leurs adversaires est le losartan et que la preuve est rapportée de ce qu’il n’y a pas contrefaçon dès lors que les sociétés intimées ont obtenu un autre CCP visant le losartan associé à un diurétique ce qui signifie que les produits sont distincts ;

Considérant qu’il convient de rappeler que la contrefaçon s’apprécie en droit français selon les ressemblances et non seulement par rapport aux différences de sorte que l’adjonction de caractéristiques supplémentaires à celles revendiquées par un brevet ne fait pas disparaître la contrefaçon ;

Considérant que le CCP qui vise à soutenir l’innovation dans le domaine de la santé, accorde une protection à un produit en tant que médicament sous toutes les formes relevant de la protection du brevet de base ;

Considérant ainsi qu’en l’espèce, le certificat qui bénéficie de la prorogation confère les mêmes droits que ceux du brevet de base visant le losartan et la protection conférée par ce certificat vise le produit couvert par l’AMM et ce pour toute utilisation du produit en tant que médicament qui a été autorisée avant l’expiration du certificat ; qu’il s’ensuit que la protection concerne tout usage du losartan en tant que médicament ;

Considérant que l’existence d’un autre CCP dont la protection est expirée est indifférent en l’espèce, que ce CCP-2 correspondait à une autre AMM portant sur le losartan potassium et l’hydrochlorothiazide et donc à la protection d’un médicament différent même si le losartan était contenu dans celui-ci ; qu’à deux AMM peuvent correspondre deux CCP et deux brevets de base distincts ; qu’en tout état de cause, les produits concernés étaient différents et ces produits différents avaient fait l’objet de deux protections distinctes ;

Considérant que la société Mylan a obtenu le 5 juin 2009 des AMM relativement à des spécialités pharmaceutiques Losartan HCTZ 50 et 100 mg ; qu’il s’agit de produits génériques qui sont des spécialités pharmaceutiques ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que la spécialité de référence et la même forme pharmaceutique ; qu’en l’espèce, ces spécialités contiennent du losartan en tant que médicament ;

Considérant, en effet, que l’AFFSAPS dans son répertoire des spécialités pharmaceutiques mis à jour le 29 janvier 2010 mentionne pour les deux produits des appelants que leur composition pour un comprimé contient du losartan potassique et de l’HCTZ et que le médicament est indiqué dans les cas d’hypertension artérielle ;

Considérant qu’il s’ensuit que les produits génériques que les sociétés Mylan et Qualimed envisageaient de mettre sur le marché pouvaient constituer si cette mise sur le marché intervenait avant le 2 mars 2010, une contrefaçon du produit protégé par le CCP-1 dès lors qu’ils contenaient du losartan ;

Considérant que les sociétés Du Pont et Merck indiquent que les sociétés Mylan et Qualimed ont obtenu l’inscription de leurs produits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux le 30 octobre 2009, le 10 novembre 2009, un avis relatif aux prix de vente de ceux-ci, le 17 septembre 2009 leur mise au répertoire des génériques ;

Considérant que la société Merck a adressé le 22 juillet 2009 un courrier de mise en garde aux deux sociétés adverses rappelant leurs droits et leur impossibilité de fabriquer, offrir, mettre dans le commerce, utiliser, importer ou détenir les produits ainsi protégés jusqu’aux dates d’expiration des titres ;

Considérant que la société Mylan a répondu le 26 janvier 2010 qu’elle ne souscrivait pas au raisonnement de la société Du Pont et qu’elle contestait la protection revendiquée estimant que l’échéance du CCP du losartan associé au HCTZ expirait le 15 février 2009 ; qu’elle a ajouté se réserver le droit de faire toute action tendant au respect de ses droits et en particulier à l’absence d’entrave à la pénétration des génériques ;

Considérant que les intimées considèrent qu’il résulte de ces éléments qu’une atteinte imminente à leurs droits était ainsi démontrée justifiant les mesures sollicitées ;

Considérant que l’atteinte imminente est celle qui n’est pas encore réalisée mais qui se produira sûrement si la situation présente doit se perpétuer ;

Considérant que le législateur a autorisé les génériqueurs à effectuer toutes les formalités nécessaires à la mise sur le marché de leurs produits avant l’extinction des droits de propriété industrielle sur le produit princeps ainsi que cela est prévu à l’article 5121-10 du code de la santé publique ; que de même ils peuvent faire inscrire leur produit sur la liste des médicaments remboursables et sur le répertoire des génériques ; que ces formalités se font sous réserve de l’information du titulaire des droits ;

Considérant dès lors que le seul fait que ces diligences dans le respect des dispositions légales aient été accomplies par les sociétés Mylan et Qualimed avant l’expiration des droits des sociétés Du Pont et Merck ne suffit pas à démontrer l’atteinte imminente portée aux droits de celles-ci ;

Considérant que la simple lettre de mise en garde adressée par les titulaires des droits aux sociétés adverses n’est pas davantage probante ;

Considérant,que, de même, la réponse de la société Mylan contestant l’analyse des titres faite par les sociétés Du Pont et Merck et notamment relativement au CCP-2 ne suffit pas à caractériser l’atteinte imminente aux droits de ces dernières et la commission d’actes potentiels de contrefaçon antérieurement au 2 mars 2010 ;

Considérant qu’en effet, il n’est pas en l’état rapporté la preuve par les intimées, pour la période postérieure allant du 15 février au 2 mars 2010, de préparatif de mise en fabrication ou de commercialisation pendant cette période, de diffusion de brochures ou de publicités annonçant la sortie des produits, de la visite des médecins en vue de la prescription de ces génériques ; qu’en l’absence de tels éléments relatifs à la mise en place d’une fabrication, d’un démarchage ou d’une publicité et alors que l’assignation a été délivrée le 2 février 2010 et que le CCP devait expirer le 2 mars 2010, la probabilité de voir cette fabrication et cette offre à la vente mises en place dans un délai aussi court, apparaît peu vraisemblable ;

Mais considérant qu’aux termes de leurs propres écritures, la société Mylan et de (sic) la société Qualimed devant la cour d’appel déclarent ne pas avoir commercialisé leurs spécialités et effectué de préparatif d’une quelconque commercialisation avant le 15 février 2010 et ne pas avoir commis d’actes de contrefaçon en mettant sur le marché leurs spécialités au 15 février 2010 ; qu’il ressort de cette énonciation qu’elles admettent implicitement avoir postérieurement à cette date du 15 février 2010 mis sur le marché les génériques incriminés par leurs adversaires ; que, par cet aveu, l’atteinte imminente est démontrée ;

Que dès lors, il convient de confirmer l’ordonnance entreprise en ce qu’elle a ordonné l’interdiction de la commercialisation des spécialités Losartan HCTZ 50 mg et Losartan HCTZ 100 mg jusqu’au 2 mars 2010 ; qu’il n’y a pas lieu de faire droit à la demande des intimées tendant à interdire la fabrication, la détention, l’utilisation ou l’importation de ces spécialités avant cette date dès lors qu’il s’agit de spécialités génériques qui ont obtenu les autorisations nécessaires des autorités publiques et qui doivent pouvoir être commercialisées dès la fin de la protection accordée par le brevet et le CCP détenus par les sociétés intimées ; que seule la commercialisation avant l’expiration de la protection peut être incriminée ;

Considérant néanmoins qu’en raison des constatations rappelées ci-dessus de la cour, le prononcé d’une mesure d’astreinte ne se révèle ni nécessaire ni opportune et l’ordonnance sera infirmée de ce chef ;

Considérant qu’il n’y a donc pas lieu d’examiner plus avant les arguments de fait et de droit soulevés par les parties et notamment celui tiré de l’opportunité de poser une question préjudicielle à la CJUE ;

Considérant que l’équité ne commande pas de faire droit à la demande des parties présentée sur le fondement de l’article 700 CPC ;

Considérant que les circonstances de fait justifient que chacune des parties conserve la charge des dépens engagés dans la présente procédure ;

PAR CES MOTIFS

Confirme l’ordonnance entreprise sauf en ce qui concerne le prononcé de l’astreinte.

***

Outre des précisions utiles concernant l’extension dite pédiatrique, cet arrêt apporte quelques éléments surprenants quant aux actes de contrefaçon. On retiendra surtout l’affirmation de la Cour selon laquelle « qu’il n’y a pas lieu de faire droit à la demande des intimées tendant à interdire la fabrication, la détention, l’utilisation ou l’importation de ces spécialités avant cette date dès lors qu’il s’agit de spécialités génériques qui ont obtenu les autorisations nécessaires des autorités publiques et qui doivent pouvoir être commercialisées dès la fin de la protection accordée par le brevet et le CCP ».

Cette affirmation bouscule les certitudes que l’on pensait avoir quant aux actes permis aux génériqueurs avant l’expiration des droits liés au brevet, à son CCP et son éventuelle extension pédiatrique. Dans l’article L 613-5 CPI, le législateur avait explicitement admis les « études et essais requis en vue d’une obtention d’une AMM, ainsi que [les] actes nécessaires à leur réalisation et à l’obtention de l’autorisation ». La jurisprudence avait également admis les démarches en vue d’une inscription du générique sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de la fixation de son prix. Mais ici, on va plus loin : seul la mise dans le commerce est interdite au génériqueur, qui peut donc importer, fabriquer ou détenir le médicament générique en vue de sa commercialisation sans se rendre coupable d’actes de contrefaçon.

Cette interprétation des textes applicables nous semble contestable, notamment en vue de la rédaction de L 613-5 CPI.

On lira avec profit l’analyse (en langue anglaise) proposée par Nicolas Bouche (sur le Kluwer Patent Blog) qui estime que cette limitation des actes de contrefaçon à la seule commercialisation est douteuse.

Signalons également l’analyse proposée par Maître Fowdar sur son blog ; partant d’une analyse des articles 4 et 5 du règlement 469/2009, il arrive à une explication de la conclusion de la Cour, tout en admettant « que la question est complexe et n’est pas encore tranchée ».

Cour d’appel de Paris, 15 mars 2011

Mylan et Qualimed c. Du Pont de Nemours et Merck-Sharp & Dohme Chibret

Source : Kluwer Patent Blog