Lorsqu’elles étaient saisies de questions de principe relatives aux exceptions à la brevetabilité (articles 52 et 53 de la CBE), les chambres de recours de l’OEB ont, de manière générale, répondu d’une manière libérale, en grignotant peu à peu la surface des domaines exclus de la brevetabilité. A titre d’exemple, l’interdiction de breveter des programmes d’ordinateur a été largement contournée : T 935/97 permet la revendication d’un programme si son exécution permet d’obtenir un effet technique. Il en est de même pour l’exclusion des variétés végétales (G 1/98 : une revendication qui ne revendique pas individuellement des variétés végétales spécifiques n’est pas exclue de la brevetabilité en vertu de l’article 53 b) CBE, même si elle peut couvrir des variétés végétales) ou les méthodes de diagnostic (G 1/04 : la revendication d’une méthode visant à obtenir des résultats pertinents pour le diagnostic, mais qui ne comporte pas le diagnostic proprement dit, ne tombe pas sous le coup de l’article 52(4) CBE), et ainsi de suite. On pouvait craindre (ou espérer, selon les goûts) que les tribunaux nationaux ne suivraient pas cette approche indéfiniment. A en croire un jugement récent du TGI de Paris, le jour du désaveu est venu en France.
Dans l’une des ses dernières décisions, G 2/08 la Grande chambre de recours (ci-après « GCR ») de l’OEB a ouvert la voie aux brevets de posologie : « 1. Lorsque l’utilisation d’un médicament pour traiter une maladie est déjà connue, l’article 54(5) CBE n’exclut pas que ce médicament soit breveté pour son utilisation dans un traitement thérapeutique différent de la même maladie.
2. La délivrance d’un brevet ne doit pas non plus être exclue lorsque l’unique caractéristique revendiquée qui n’est pas comprise dans l’état de la technique est une posologie. … »
(voir aussi le billet consacré à cette décision sur le blog de L. Teyssèdre)
Le jugement qui suit montre que le juge français ne voit pas les choses de la même manière.
La société Merck & Co (ci-après « Merck ») est propriétaire du brevet européen EP 0 724 444. Ce brevet concerne le traitement de l’alopécie (c’est-à-dire de la perte des cheveux) androgène par des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase.
La revendication 1 de ce brevet, de « type suisse », est rédigée comme suit :
Utilisation de la 17 β (N-tert-butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-androst-1-ène-3-one pour la préparation d’un médicament pour l’administration orale, utile pour le traitement de l’alopécie androgénique sur une personne et dans laquelle la quantité d’administration est d’environ 0.05 à 1.0 mg.
Les sociétés Actavis Group (ci-après « Actavis ») et Alfred E. Tiefenbacher GmbH (ci-après « AET ») ont fait assigner la société Merck en nullité du brevet européen pour défaut d’application industrielle, pour défaut de nouveauté et pour défaut d’activité inventive. Elles ont fait valoir que le problème technique que vise à résoudre le brevet serait d’administrer pour le traitement de l’alopécie androgénique, un médicament dont le principe actif, connu dans sa composition et connu pour cette application, le Finastéride, selon « une posologie la plus faible possible », que la revendication 1 du brevet porte uniquement sur une dose d’administration, cette dose étant purement arbitraire, que le libellé de la revendication 1 inclut des caractéristiques particulières, relatives non pas à la définition du principe actif ou encore la désignation de la pathologie à traiter, mais relatives au mode d’administration et à la posologie à observer. Elles ajoutent que le choix de la plage de valeurs de 0,05 à 1 mg n’est pas expliqué et que le brevet ne comporte aucun résultat expérimental à cet égard.
La société Merck a fait valoir que des procédures parallèles dans d’autres pays européens ont eu lieu, que la High Court of Justice dans sa décision du 21 mai 2008 a dit que le brevet ne constituait pas une méthode de traitement non brevetable, qu’il était nouveau et par conséquent valable, que le Tribunal Fédéral allemand des Brevets a jugé que la partie allemande du brevet était dépourvue de nouveauté en s’appuyant sur la décision rendue par la cour suprême fédérale allemande dans l’affaire Carvedilol II.
Elle invoque également la décision G 2/08 de la GCR.
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Le brevet
EP 0 724 444 se rapporte à un médicament visant au traitement de l’alopécie androgénique.
L’alopécie désigne la chute ou la perte définitive des cheveux et/ou des poils du corps humain. On dénombre différents types d’alopécie (comme l’alopécie aiguë liée par exemple à un traitement par chimiothérapie, un stress, des carences alimentaires …, ou encore une alopécie localisée provoquée par des problèmes de peau tels que tumeur, brûlure, radiothérapie, etc. …). Parmi ces différentes catégories, la plus commune et la plus courante est l’alopécie androgénique : il s’agit de la diminution du volume ou de la perte complète des cheveux, notamment chez l’homme, ce phénomène très répandu s’expliquant par plusieurs raisons mais étant, de façon communément admise, liée à l’effet d’hormones androgènes et notamment à l’accumulation excessive de testostérone, d’où le nom d’alopécie androgénique.
La revendication principale n° 1 du Brevet est rédigée comme suit :
« Utilisation de la 17 β (N-tert-butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-androst-1-ène-3-one pour la préparation d’un médicament pour l’administration orale, utile pour le traitement de l’alopécie androgénique sur une personne et dans laquelle la quantité d’administration est d’environ 0.05 à 1.0 mg ».
Elle présente trois caractéristiques essentielles :
1 - utilisation de Finastéride pour la préparation d’un médicament à absorption orale,
2 - utile pour le traitement de l’alopécie androgénique,
3 - la dose (quotidienne) du principe actif Finastéride pouvant varier de 0,05 à 1 mg.
Le brevet indique le problème à résoudre est « d’administrer la posologie la plus faible possible d’un composé pharmaceutique à un patient et de conserver encore l’efficacité thérapeutique ».
Il ne mentionne les effets secondaires éventuels qu’à la fin du premier paragraphe du préambule et de façon tout à fait générale comme suit :
« Cependant ces produits bien que dénués d’effets hormonaux entrent en compétition avec tous les androgènes naturels pour les sites récepteurs et ils ont donc tendance à féminiser un hôte mâle ou le foetus mâle d’un hôte femelle et/ou à amorcer des effets de rétroaction qui provoqueraient une hyper stimulation des testicules. »
Il n’est à aucun moment indiqué dans le brevet que l’invention a pour but de résoudre ces effets secondaires qui ne sont d’ailleurs pas quantifiés ni évalués.
Sur la brevetabilité
Il convient de définir quelle est la portée du brevet au regard de l’état de la technique et donc quel est son objet.
Dans son préambule, le brevet rappelle que l’alopécie androgénique est le résultat d’une stimulation hyper androgène due à une hormone 5α-dihydrotéstosterone (« DHT »), que cette hormone DHT est connue pour se former dans le corps humain par l’action d’une enzyme testostérone-5α-reductase (communément identifiée sous le nom 5α-reductase) agissant sur l’hormone testostérone ; que l’enzyme 5α-reductase se trouve en amont du processus d’alopécie androgénique, cet enzyme ayant pour effet de produire l’hormone DHT qui est elle-même le principal médiateur de l’activité androgène.
Il était encore connu que la lutte ou la prévention de l’alopécie androgène peut passer par l’utilisation d’un inhibiteur de la 5α-reductase, que le principe actif dénommé Finastéride (également appelé 17 β (N-tert-butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-androst-1-ène-3-one était déjà connu pour être un inhibiteur de la 5α-reductase et que ce principe actif était connu pour être efficace pour le traitement des états hyper androgènes.
La société Merck a d’ailleurs déposé, le 20 février 1985 un premier brevet
EP 0 155 096 ayant pour objet de protéger un groupe de composés inhibiteurs de la testostérone 5α-reductase, parmi eux, le finastéride. Ce premier brevet couvre notamment, dans sa revendication n°5, les composés inhibiteurs dont le finastéride « pour l’utilisation dans le traitement de l’un ou plusieurs états hyper-androgéniques tels que l’acné vulgaris, la séborrhée, l’hirsutisme féminin, l’hypertrophie bénigne de la prostate par administration orale, parentérale ou topique.».
Ainsi l’utilisation du finastéride comme composé pour traiter des états hyper-androgéniques par voie orale ou topique était divulguée depuis au moins février 1985.
A la suite de ce brevet, la société Merck a commercialisé le finastéride sous la marque Chibro Preoscar comme médicament administré par voie orale (systémique) destiné à traiter l’hyperplasie bénigne de la prostate à un dosage de 5mg.
La société Merck a ensuite déposé un second brevet
EP 0 285 382 le 30 mars 1988, sous priorité d’un brevet US du 3 avril 1987, qui a pour objet la préconisation de l’inhibiteur Finastéride pour le traitement de l’alopécie androgène. L’enseignement de ce brevet divulguait une application topique, par application externe, de la substance pour traiter l’alopécie androgénique.
En conséquence, était connue l’utilisation du finastéride comme médicament pour le traitement de l’alopécie androgène.
Ces brevets mentionnent donc différents modes d’administration possible du Finastéride (topiques et systémiques) et envisage quelques posologies particulières, ces posologies s’échelonnant sur une plage de 5 à 2000 mg.
Ainsi, l’utilisation du finastéride comme inhibiteur de l’enzyme 5α-reductase dans le but de traiter l’alopécie androgène était enseignée depuis longtemps comme l’établissent les brevets déposés et exploités par la société défenderesse elle-même.
C’est d’ailleurs la raison pour laquelle la revendication 1 du brevet a été rédigée sous la forme suisse qui permettait seule avant la décision
G 2/08 de la Grande Cour de recours (sic) de l’OEB de breveter une substance déjà connue pour une deuxième utilisation thérapeutique.
La société Merck précise que postérieurement au brevet
EP 382, ont été découverts deux types d’Enzymes 5α-reductase appelées iso-enzymes. L’une de ces enzymes dite iso-enzyme de type 1 se trouve dans les tissus de la peau et notamment dans le cuir chevelu tandis que l’iso-enzyme de type 2 se trouverait principalement dans le tissu prostatique.
Or si le brevet
EP 0 724 444 fait bien référence à ces deux formes d’iso-enzymes dans le préambule et précise que le médicament commercialisé pour le traitement de l’hypertrophie prostatique sous la marque Proscar est un inhibiteur de l’Enzyme 5α-reductase 2 …, il ne fait ensuite plus aucune référence à la forme particulière du finastéride utilisé dans l’invention se contentant de désigner le finastéride sous sa forme générale.
Le brevet ne revendique à aucun moment, contrairement aux écritures de la défenderesse, une utilisation du finastéride sur l’enzyme 5α-reductase de type 1 pour le traitement de l’alopécie androgénique résultant d’une découverte particulière aux termes de laquelle le finastéride aurait un effet surprenant et inattendu sur l’Enzyme 5α-reductase de type 1.
Il est seulement indiqué … et d’une manière générale que « les déposants ont découvert de manière surprenante et inattendue qu’une faible dose journalière de Finastéride est particulièrement utile dans le traitement de l’alopécie androgène ».
Ainsi, l’utilisation du finastéride comme traitement de l’alopécie androgène était déjà connu et c’est donc bien la seule posologie d’environ 0,05 à 1,0 mg qui est revendiquée comme nouvelle et protégeable.
Reste donc à déterminer si la société Merck pouvait breveter l’invention pour une posologie particulière à savoir une dose quotidienne du principe actif Finastéride pouvant varier de 0,05 à 1 mg.
La société défenderesse se fonde essentiellement sur la jurisprudence de l’OEB et plus précisément sur la décision G 2/08.
Comme le rappellent justement les sociétés demanderesses, les juridictions nationales françaises ne sont pas tenues par les décisions de l’OEB qui n’est pas une juridiction (et ce, contrairement aux décisions des juridictions communautaires qui s’imposent aux juridictions nationales) de sorte que ces décisions même rendues par la GCR ne sont que des indications de ce que l’OEB fait comme analyse pour délivrer les brevets européens.
Il en est de même des décisions des juridictions des États membres de l’Union Européenne qui alimentent le débat juridique en explicitant le raisonnement tenu par chaque juridiction nationale sur le point de droit qui leur est soumis, mais n’ont aucune valeur coercitive sur la jurisprudence nationale.
L’article 53(c) de la CEB dispose
« Les brevets européens ne sont pas délivrés pour (...)
c)les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain (...), cette disposition ne s’appliquant pas aux produits, notamment aux substances ou compositions, pour la mise en œuvre d’une de ces méthodes. »
Il résulte de la dernière phrase de cette disposition qu’il est possible de breveter une substance ou composition (nouvelle et inventive) pour la mise en œuvre d’un traitement thérapeutique c’est-à-dire au sein d’un traitement médical.
L’article 54(4) de la CEB 2000 dispose quant à lui :
« n’est pas exclue la brevetabilité d’une substance ou composition comprise dans l’état de la technique pour la mise en œuvre d’une méthode vidée à l’article 53 (c), [méthode thérapeutique] à condition que son utilisation pour l’une quelconque de ces méthodes ne soit pas comprise dans l’état de la technique. »
L’article L 611-16 CPI exclut de la brevetabilité les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain ou animal et les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal comme susceptibles d’application industrielle.
Est ainsi reprise dans la législation nationale la même interdiction que celle contenue dans la CEB 2000.
La GCR a tiré logiquement la conséquence juridique de ce nouvel article qui permet de breveter une même substance pour une deuxième indication thérapeutique, en indiquant que la forme suisse des revendications n’était plus utile.
Pour le surplus, l’article 54(4) CEB qui permet de breveter un même médicament pour un second effet thérapeutique est totalement muet sur la possibilité de breveter une certaine posologie de sorte que la réponse de la Grande Cour (sic) selon laquelle « il n’est pas non plus exclu qu’un brevet puisse être délivré si une posologie est l’unique caractéristique revendiquée qui n’est pas comprise dans l’état de la technique », ne ressort pas de la Convention mais d’une interprétation de ce qu’est une posologie, c’est-à-dire une deuxième indication thérapeutique ce qu’elle n’est manifestement pas.
En effet, une posologie spécifique pour le traitement d’une maladie ne constitue ni une première ni une seconde application thérapeutique mais bien une simple indication de la fourchette dans laquelle cette substance est efficace en vue de soigner telle ou telle maladie au vu des tests et recherches effectués et explicités dans le brevet.
L’application thérapeutique se limite donc à l’utilisation même d’une substance en vue de soigner une maladie spécifique et non au choix de tel ou tel dosage au sein d’une plage de dosages efficaces.
Il appartient ensuite au praticien de déterminer dans sa démarche thérapeutique et au vu des nombreux autres éléments à prendre en compte (âge, poids et sexe du patient, antécédents et autres maladies, autres traitements suivis) quelle posologie est adaptée au traitement de la maladie soignée par cette substance.
La posologie idéale comme seule indication appartient au monde virtuel et le médecin est le seul habilité à déterminer la posologie adaptée au patient en confrontant son savoir théorique en matière de maladies et de médicaments au cas d’espèce que représente son patient tel qu’il le connaît avec toutes les interactions que ce dernier subit.
Encore, il importe peu que le médicament ainsi protégé soit commercialisé par la société titulaire du brevet ou ses licenciées avec une notice préconisant une certaine posologie puisque d’une part cette information n’est qu’une indication et que d’autre part seul le médecin dans une démarche thérapeutique est habilité à prescrire le dosage adapté à chaque patient.
De surcroît, la notice qui est nécessaire à la commercialisation de tout médicament ayant reçu son AMM, rappelle en France que ces posologies ne sont qu’indicatives et qu’il est nécessaire de consulter un médecin.
De la même façon sont indiqués tous les cas où le médicament ne doit pas être pris et toutes les mises en garde relatives aux contre-indications provoquées par d’autres maladies et d’autres traitements ou autres interdictions.
En tout état de cause, la commercialisation du médicament n’est pas un critère pertinent à prendre en compte pour apprécier sa brevetabilité.
En conséquence, il est possible de breveter un médicament en vue de traiter une première maladie puis une seconde mais pas une posologie adaptée au traitement de ces maladies puisque ce faisant, on tente de breveter une méthode thérapeutique ce qui est exclu pour appartenir au domaine du soin et pour dépendre de la seule liberté et responsabilité concomitante de chaque médecin.
Comme l’a écrit le Tribunal Fédéral des Brevets Allemands,
« la fixation d’un plan de soins thérapeutiques déterminé pour un patient jusque et y compris la prescription et le dosage de médicaments est une part essentielle de l’activité d’un médecin traitant. Une détermination de dosage comme partie intégrante du processus thérapeutique est donc ainsi soustraite à la protection par brevet. »
La revendication 1 du brevet EP 0 724 444 qui n’a de nouveau par rapport à l’art antérieur que la posologie spécifiée est ainsi exclue de la brevetabilité et doit donc être annulée au visa de l’article 53 c de la CEB 2000.
La revendication 2 qui est une utilisation dépendante de la revendication 1 dans laquelle la posologie est de 1,0mg et la revendication 3 dépendante des revendications 1 et 2 dans laquelle le traitement est celui de l’alopécie hippocratique seront annulées pour les mêmes raisons puisque seule la posologie enseignée est un élément nouveau au regard de l’art antérieur.
A titre superfétatoire, il convient de préciser que les conditions mêmes de brevetabilité admises par l’OEB n’étaient pas réunies car l’approche problème solution ne trouve pas à s’appliquer.
En effet n’était pas revendiqué un problème particulier dans l’application thérapeutique du finastéride à l’alopécie androgène au vu des connaissances scientifiques de l’homme de métier puisqu’il n’est pas décrit des effets secondaires auxquels la nouvelle posologie auraient remédié, ni les raisons qui auraient empêché un chercheur de continuer à travailler sur le finastéride comme traitement efficace de la chute des cheveux en raison d’états hyperandrogèniques.
Le fait « d’administrer la posologie la plus faible possible d’un composé pharmaceutique à un patient et de conserver encore l’efficacité thérapeutique » ne peut être considéré à lui seul comme un problème spécifique à résoudre et ce quand l’application du médicament est déjà connue et a déjà été protégée. …
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Il est intéressant de voir comment la GCR est arrivée à sa conclusion et de bien cerner où précisément le juge français lui fausse compagnie.
La GCR se penche sur l’interprétation conjointe à donner aux dispositions de l’article 53c) et de l’article 54(4) et (5) CBE.
Elle constate que les dispositions de l’article 53c) CBE sont claires et sans ambiguïté, opérant une distinction entre les revendications de procédé portant sur un traitement thérapeutique, qui sont inadmissibles, et les revendications portant sur un produit utilisé pour la mise en œuvre de tels procédés, qui sont recevables.
En ce qui concerne l’article 54(4), qui vise la première indication médicale d’une substance ou composition déjà connue en tant que telle, la situation n’a pas changé : un produit utilisé pour la mise en œuvre d’une méthode selon l’article 53c) CBE et qui est déjà connu en tant que tel peut néanmoins bénéficier d’une protection par brevet pour autant qu’il n’a pas encore été utilisé pour la mise en œuvre d’une telle méthode.
Quant à l’article 54(5) CBE, il fonde expressément la brevetabilité ultérieure de substances ou compositions déjà connues comme médicaments, à condition que leur utilisation pour la mise en œuvre d’une méthode visée à l’article 53c) CBE soit spécifique et ne soit pas comprise dans l’état de la technique.
Se pose alors la question de ce qu’il faut entendre par ‘utilisation spécifique’ au sens de l’article 54(5).
La GCR écrit :
« Il semble que cette exigence puisse être interprétée de deux manières, à savoir :
– soit par simple opposition à la protection générale de large portée conférée par l’article 54(4) CBE pour la première application thérapeutique d’une substance ou composition connue, qui n’est alors, en principe, pas limitée à une indication particulière. En pareil cas, la deuxième utilisation ou toute utilisation ultérieure revendiquée ne doit pas nécessairement résider dans le traitement d’une maladie différente ;
– soit en considérant que l’article 53c) CBE énonce une interdiction générale, que les dispositions de l’article 54(5) CBE n’ont que le statut de lex specialis et qu’elles doivent être interprétées de manière restrictive de telle sorte que seule une maladie qui n’a pas encore été traitée par la substance ou composition connue puisse constituer une utilisation spécifique au sens dudit article. »
La GCR penche du côté de la première interprétation, car, pour elle, le fait d’interpréter l’expression ‘toute utilisation spécifique’ comme désignant nécessairement le traitement d’une maladie différente reviendrait à introduire arbitrairement une distinction que la loi n’établit pas dans l’article 54(5) CBE.
La GCR conclut qu’il n’y a qu’une manière raisonnable d’interpréter l’exigence d’utilisation spécifique, à savoir par simple opposition à la protection générale de large portée conférée par la première utilisation médicale revendiquée d’une substance ou composition qui, en principe, n’est pas limitée à une indication particulière. Ainsi, la nouvelle utilisation au sens de l’article 54(5) CBE ne doit pas nécessairement résider dans le traitement d’une maladie différente.
Elle estime que les travaux préparatoires pour la CBE 2000 corroborent cette interprétation, car le législateur avait la volonté de maintenir les conclusions de la jurisprudence au sujet des revendications « de type suisse ».
« L’article 54(5) CBE fait … référence à ‘toute utilisation spécifique’. Compte tenu de cette formulation et de l’intention du législateur de maintenir le statut quo en matière de protection par brevet tel qu’il découle de la jurisprudence des chambres de recours qui s’est développée avec la décision G 6/83, la GCR estime qu’une telle utilisation ne saurait être limitée d’office à une nouvelle indication au sens strict. »
Du coup, une nouvelle posologie peut être considérée comme une utilisation spécifique :
« Le terme ‘posologie’ peut avoir différentes significations qui sont normalement reflétées par les caractéristiques correspondantes dans le libellé de la revendication. La GCR estime toutefois qu’il n’est pas nécessaire, dans le présent contexte, de définir ce terme plus précisément. Compte tenu de ses conclusions en réponse à la première question et, notamment, étant donné que l’article 54(5) CBE peut s’appliquer en cas de traitement d’une même maladie, l’‘utilisation spécifique’ au sens de cette disposition peut consister en autre chose que le traitement d’une maladie différente. La GCR estime donc qu’il n’y a aucune raison de traiter une caractéristique consistant en une nouvelle posologie d’un médicament connu autrement que toute autre utilisation spécifique reconnue par la jurisprudence. »
Le juge français ne se livre pas à une analyse aussi fine. Son argument :
« Pour le surplus, l’article 54(4) CEB qui permet de breveter un même médicament pour un second effet thérapeutique est totalement muet sur la possibilité de breveter une certaine posologie de sorte que la réponse de la Grande Cour (sic) selon laquelle « il n’est pas non plus exclu qu’un brevet puisse être délivré si une posologie est l’unique caractéristique revendiquée qui n’est pas comprise dans l’état de la technique », ne ressort pas de la Convention mais d’une interprétation de ce qu’est une posologie, c’est-à-dire une deuxième indication thérapeutique ce qu’elle n’est manifestement pas. »
est un peu court. En effet, la GCR n’a pas affirmé qu’une posologie différente était une nouvelle indication thérapeutique, mais qu’il s’agissait pour elle d’une ‘utilisation spécifique’ au sens de l’article 54(5). Et lorsqu’on lit la décision de la GCR, on se rend bien compte que la Chambre distingue parfaitement entre ‘nouvelle indication’ et ‘utilisation spécifique’.
Ceci étant dit, la GCR signale elle-même que deux interprétations sont possibles. L’interprétation plus large, prônée par elle, s’appuie d’abord sur les termes même de l’article qui sont incontestablement moins limitatifs que ne l’entend le juge français : il y a un différence entre ‘nouvelle indication’ et ‘utilisation spécifique’. Elle s’appuie également sur les travaux préparatoires de la CBE 2000, auxquels le juge français ne se réfère jamais - à tort, nous semble-t-il, vu que l’interprétation des termes choisis par le législateur est au cœur du problème. A notre goût, le raisonnement du juge français manque de finesse et souffre de la comparaison avec le raisonnement de la GCR. Comme il avait sous les yeux la décision munichoise, on aurait pu s’attendre une argumentation plus juste et plus nuancée. Il n’est évidemment pas interdit d’arriver à une autre conclusion que la GCR, à condition que ça se fasse avec des arguments tant soit peu convaincants.
Espérons que la Cour de Paris aura l’occasion de se pencher sur la question.
Un dernier mot sur les paragraphes où le juge français exprime sa conviction que « les conditions mêmes de brevetabilité admises par l’OEB n’étaient pas réunies car l’approche problème solution ne trouve pas à s’appliquer. »
« Le fait d’administrer la posologie la plus faible possible d’un composé pharmaceutique à un patient et de conserver encore l’efficacité thérapeutique », écrit-il, « ne peut être considéré à lui seul comme un problème spécifique à résoudre et ce quand l’application du médicament est déjà connue et a déjà été protégée. »
Nous avouons que cette brève excursion en terre d’approche problème-solution (APS) ne nous convainc guère.
Premièrement, il ne semble pas s’agir d’un cas où l’APS ne trouve pas à s’appliquer (de tels cas existent, comme par exemple le cas de l’invention de problème). A supposer que l’art antérieur connaissait déjà le traitement de la même maladie par la même substance active, le problème technique objectif est d’obtenir l’effet qui est obtenu par la nouvelle posologie, et la nouvelle posologie est inventive si l’homme du métier connaissant l’art antérieur le plus proche et confronté à ce problème technique objectif n’aurait pas trouvé tout naturellement la nouvelle posologie.
Deuxièmement, « le fait d’administrer la posologie la plus faible possible d’un composé pharmaceutique à un patient et de conserver encore l’efficacité thérapeutique » ne saurait constituer un problème valable (au sens de l’APS), dans la mesure où il énonce déjà la solution (administrer la posologie la plus faible possible).
Troisièmement, l’APS telle que pratiquée par l’OEB, n’échoue jamais pour défaut de problème. Le problème par défaut est celui de trouver une solution alternative, en l’espèce une posologie alternative par rapport à celle de l’art antérieur.
Nous sommes d’accord avec le juge français pour dire que le talon d’Achille des brevets de posologie réside au niveau de l’activité inventive, mais il nous semble que le juge aurait mieux fait d’omettre ses remarques « à titre superfétatoire », car leur seul effet est de laisser une impression de confusion.
TGI de Paris, 28 septembre 2010
Actavis Group et al c. Merck Sharp & Dohme Corp.
