Les brevets européens issus de demandes PCT déposées par la société Sepracor en 1993 et couvrant des médicaments pour le traitement d’allergies n’ont pas fini d’occuper les tribunaux français. Après la cétrizine (voir la décision du TGI de Paris datée du 6 octobre 2009, commentée par le professeur Vigand dans la Revue Orange de ce mois), voici un cas très intéressant concernant la féxofénadine, couverte par le brevet européen EP 0 701 443 (ci-après « EP 443 »).
Pendant la procédure de délivrance devant l’OEB, le déposant a introduit un disclaimer excluant le traitement de patients ayant une fonction hépatique altérée, pour se distinguer de la demande de brevet WO 93/23047, délivrée ultérieurement sous le nom EP 0 639 976 (ci-après « EP 976 »), et qui constitue un art antérieur selon l’article 54(3) CBE.
Suite à une objection de la division d’examen, concernant un défaut de nouveauté par rapport au brevet FR 2 453 854 (ci-après « brevet Carr ») le déposant a limitée la revendication au traitement de la rhinite allergique.
(Remarque pour fins gourmets : Cette limitation, qui affecte aussi le disclaimer, ne devrait pas rendre pas celui-ci inadmissible au sens de G 1/03, point II.2 de l’exergue, car le brevet EP 976 divulgue explicitement la rhinite allergique. La limitation n’a donc pas pour effet que le disclaimer excise plus que strictement nécessaire pour rétablir la nouveauté par rapport à EP 976.)
Le brevet EP 443 a fait l’objet d’une opposition par la société Hoechst Marion Roussel. Celle-ci a finalement retiré son opposition, mais des tiers ont envoyé des observations en application de l’article 115 de la CBE et ont invité la Division d’opposition à poursuivre la procédure. Le brevet a finalement été maintenu avec comme seule modification une revendication 12 modifiée.
La revendication 1 telle que maintenue est rédigée comme suit :
Utilisation d’une composition comprenant un composé de formule I
Utilisation d’une composition comprenant un composé de formule I
ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci, pour la fabrication d’un médicament destiné au traitement de la rhinite allergique, dans lequel est évitée l’induction d’arythmie cardiaque, ledit traitement comprenant l’administration d’une quantité thérapeutiquement efficace d’un composé de formule I à un patient humain dont la fonction hépatique n’est pas altérée.
La Société Aventis est titulaire d’une licence exclusive de ce brevet.
Signalons l’existence d’une demande divisionnaire issue de la même demande de brevet européenne et qui a été délivrée sous le n° EP 0 815 860 (ci-après « EP 860 ») puis révoqué par la division d’opposition ; un recours contre cette décision de révocation (T 2102/09) est actuellement pendant devant l’OEB.
Dans ce qui suit, nous avons inséré nos remarques dans le texte du jugement. Pour bien distinguer texte et commentaires, nous avons écrit ces derniers en italiques et en couleur bleue.
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L’article L 615-3 CPI dispose :
« Toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon …
Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu’il est porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte est imminente ».
Le juge des référés doit alors statuer sur les contestations qui sont élevées devant lui pour s’opposer aux mesures demandées et ces contestations peuvent porter sur la validité du titre lui-même ; il lui appartient alors d’apprécier le caractère sérieux ou non de la contestation qui prive alors la contrefaçon alléguée de tout caractère évident.
Le brevet EP 443 délivré le 21 janvier 1998 à la suite de la demande du 3 août 1993 sous la priorité du brevet US du 3 août 1992.
La revendication 1 du brevet EP 443 est rédigée comme suit : Utilisation d’une composition comprenant un composé de formule I
HO-C-N-(CH2)3- CHOH-C -(CH3)2
-CHOOH
ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci pour la fabrication d’un médicament destiné au traitement de la rhinite allergique, dans lequel est évitée l’induction d’arythmie cardiaque, ledit traitement comprenant l’administration d’une quantité thérapeutiquement efficace d’un composé de formule 1 à un patient humain dont la fonction hépatique n’est pas altérée.
Il s’agit donc d’une revendication dite de forme suisse qui permet de revendiquer une seconde application thérapeutique pour une molécule déjà connue.
Le contenu de cette revendication comprend plusieurs éléments :
• utilisation de la féxofénadine
• pour traiter la rhinite allergique
• sans effet secondaire d’arythmie cardiaque
• à des patients n’ayant pas la fonction hépatique altérée.
L’art antérieur le plus proche est d’une part le brevet Carr de 1979 publié le 3 mars 1981 et d’autre part le brevet EP 976 de la société Aventis Pharmaceuticals qui est dénommé par elle brevet parallèle.
Le brevet Carr divulgue de nombreuses substances qui constituent un groupe de composés de la pipéridine dont la structure générale correspond à la formule visée à la revendication 1 du brevet EP 443. Parmi ces composés figure la terfénadine qui est métabolisée dans le corps humain en deux métabolites principaux dont la féxofénadine qui est nommée métabolite 1 ; sa structure diffère de la terfénadine en [ce] que le groupe méthyl est remplacé par un groupe acide carboxylique.
Le brevet Carr enseigne que ces composés sont utiles comme antihistaminiques, antiallergiques et bronchodilatateurs.
Le composé qui répond au nom de féxofénadine ou métabolite acide est divulgué dans le brevet Carr pour la préparation d’un médicament possédant une action antihistaminique.
Il est fait mention d’un test dans lequel l’administration d’histamine induit une contraction de l’iléon d’un cobaye, puis la féxofénadine est administrée et il est constaté une réduction significative de la contraction de l’iléon.
Cet enseignement est décrit pour tous les patients souffrant ou non de troubles hépatiques ou de troubles cardiaques.
Il est précisé comment ce métabolite peut être synthétisé.
Le brevet EP 976 de la société Aventis Pharmaceuticals a fait l’objet d’une demande de brevet PCT WO A 93 23047 le 6 avril 1993 revendiquant deux priorités américaines des 11 mai et 31 juin (sic) 1992. Il protège l’administration de la féxofénadine comme antihistaminique pour tous les patients souffrant de trouble hépatique.
L’homme du métier est défini comme un médecin biochimiste.
La terfénadine et la féxofénadine sont tous deux des antihistaminiques de deuxième génération c’est-à-dire ne provoquant pas d’effet sédatif chez les patients qui les utilisent. La féxofénadine est le métabolite actif de la terfénadine.
Avant la date de priorité du brevet EP 443, il a été constaté que la terfénadine utilisée comme antihistaminique n’agissait pas directement mais se dégradait, après ingestion, en féxofénadine qui elle, était bien active comme antihistaminique ; que chez les patients n’ayant pas de problème hépatique et utilisant la terfénadine sans surdose et sans interaction avec un autre médicament, il n’y a pas de terfénadine décelable dans le plasma mais seulement de la féxofénadine ; que le lien entre la terfénadine et les affections cardiaques était connu notamment les torsades de pointe décrites par Woosley.
La société Teva Santé prétend que le brevet EP 443 est nul pour insuffisance de description, pour extension du brevet au delà de la demande, pour défaut de nouveauté et défaut d’activité inventive.
La société Aventis Pharmaceuticals et la société Sepracor lui répondent que le brevet a été soumis à un examen d’office de l’OEB qui a indiqué que les documents constituant les antériorités et visés dans le rapport de recherche n’étaient pas pertinents ; que le brevet a été délivré après cet examen.
Outre que seule la revendication 12 a fait l’objet d’un examen d’office de l’OEB, une juridiction nationale n’est pas tenue par les décision prises par l’OEB qui est un organisme administratif qui a pour mission de délivrer des brevets et qui remplit cette mission au visa de la convention de Munich. Ainsi, les brevets délivrés par cet organisme sont ils validés ou annulés par les juridictions nationales qui font leur propre analyse de la convention de Munich.
Le juge semble mélanger un peu les choses. Le brevet a été examiné par l’OEB dans son intégralité avant la délivrance. L’opposition a également visé le brevet dans son intégralité, avant d’être retirée. La division d’opposition agissant d’office a jugé que la modification de la seule revendication 12 suffisait pour maintenir le brevet, ce qui ne veut évidemment pas dire qu’elle n’a pas examiné la brevetabilité des autres revendications au regard des documents cités par l’opposante et par les tiers ayant déposé des observations ; en tout cas, elle a jugé que ces documents n’étaient pas pertinents à première vue (prima facie). Ceci étant dit, il est évident que le juge français n’est pas lié par la maintenance du brevet par la division d’opposition.
En l’espèce, l’OEB a procédé à une analyse du brevet EP 443 après en avoir suspendu l’examen en raison du litige qui opposait la société Aventis Pharmaceuticals et la société Sepracor sur la propriété des brevets en litige ; ces deux brevets ont des dates de priorité extrêmement proches et portent tous deux sur la même molécule la féxofénadine utilisée pour le même traitement. Le brevet de la société Aventis Pharmaceuticals a une date de priorité plus ancienne de quelques jours et ne peut être opposée à la société Sepracor que sur le fondement de la nouveauté. Les deux parties sont parvenues à un accord et ont modifié leur demande de brevet en introduisant un disclaimer dans le but de se partager le marché en divisant la population traitée par cette molécule ; le brevet de la société Aventis Pharmaceuticals avait pour but de soigner grâce à la féxofénadine la rhinite allergique des patients sans problème hépatique et celui de la société Sepracor des patients ayant un problème hépatique.
Sauf erreur de notre part, cette présentation des faits n’est pas totalement correcte.
Dans son courrier du 18 mars 1996, le mandataire du déposant a informé l’OEB de l’existence de la demande WO 93/23047 de la société Merrel Dow Pharmaceuticals (vendue en 1995 à Hoechst, qui est maintenant une société du groupe Sanofi-Aventis) et proposé en même temps une modification de la revendication principale pour surmonter le défaut de nouveauté. L’introduction de ce disclaimer semble parfaitement opportune du point de vue technique ; il ne porte pas de trace d’une répartition du domaine technique quelque peu arbitraire, qui ne serait due qu’à des considérations commerciales.
Le Registre européen des brevets ne contient aucune trace d’une suspension de la procédure au sens de la règle 14 CBE. Tout au contraire, le dossier a fait l’objet d’une demande d’accélération, acceptée par l’OEB. Bien entendu, il est parfaitement possible qu’il y ait eu litige entre Sepracor et Aventis et que la limitation de la demande par l’introduction du disclaimer avait fait partie d’une transaction derrière les coulisses, mais l’OEB ne semble pas avoir été informé de l’existence d’un tel litige, et rien ne permet de penser que la procédure ait effectivement été suspendue.
A cela s’ajoute que la demande WO 93/23047 telle que déposée était déjà limitée au traitement de patients sans problème hépatique ; il n’y a jamais eu introduction d’un disclaimer en ce sens (et sans art antérieur pertinent, cela n’aurait de toute façon pas été possible).
Même si cela n’est pas exclu, il paraît surprenant de voir la société Hoechst former une opposition contre le brevet européen de Sepracor si celui-ci avait été limité comme convenu lors d’une transaction.
Bref, la présentation faite par le juge des référés ne correspond pas tout à fait à la situation telle que reflétée par le Registre européen des brevets.
Les deux sociétés se sont ensuite accordées des licences croisées.
Il n’appartient pas au juge des référés de statuer sur la validité des disclaimers tels que la Grande Chambre de recours les a créés et développés sur le fondement des articles 54-3 de la convention de Munich ; l’OEB a permis à un déposant de bonne foi qui n’a pas connaissance d’une demande de brevet déposée mais non publiée traitant du même problème et apportant la même solution à une date antérieure à son propre dépôt de « sauver son brevet » en introduisant une caractéristique négative dans la revendication 1 qui exclut d’une caractéristique générale des modes de réalisation ou des domaines particuliers.
Il n’est pas exact de dire que la Grande chambre a créé les disclaimers. Notre brevet en est d’ailleurs l’illustration, car il a été délivré avec un disclaimer avant la décision G 1/03 de la Grande chambre. Tout au plus cette décision de la Grande chambre a-t-elle reconnu la possibilité d’insérer des disclaimers sans violer l’article 123(2) CBE, et encadré cette pratique.
Ainsi l’article 54 de la CBE continue à éviter tout problème de double brevetabilité mais la pratique du disclaimer permet au déposant de bonne foi de conserver une part de l’invention et par conséquent du monopole des produits couverts par cette invention.
En l’espèce, et après accord entre les parties; la société Aventis Pharmaceuticals et la société Sepracor, le brevet parallèle EP 976 a protégé l’utilisation de la féxofénadine comme antihistaminique pour des patients ayant des problèmes hépatiques et le brevet EP 443 l’utilisation de la féxofénadine comme antihistaminique pour des patients n’ayant pas un problème hépatique.
La caractéristique négative limite le groupe de patients susceptibles d’être traités par la féxofénadine à ceux qui ne souffrent pas d’un problème hépatique pour le brevet EP 443.
Cependant en introduisant une caractéristique négative qui n’est pas étayée par les éléments de la description ou par des tests spécifiques qui permettraient de justifier une telle caractéristique, le déposant peut se voir opposer une extension de sa demande par rapport à l’objet de sa demande ou une insuffisance de description.
La jurisprudence française n’a pas encore eu, à notre connaissance, à se prononcer sur la validité des disclaimers. Ce sera donc très intéressant de connaître l’avis des juges du fond. Nous espérons que le juge français s’alignera sur la jurisprudence de l’OEB car sinon les déposants se trouveront dans une situation plus qu’inconfortable, d’autant plus que toute demande internationale désignant la France doit transiter par l’OEB, qui, lui, applique évidemment sa propre jurisprudence.
A supposer que les tribunaux français s’alignent sur Munich, le disclaimer en question pourrait-il poser problème ?
A supposer que les tribunaux français s’alignent sur Munich, le disclaimer en question pourrait-il poser problème ?
L’art antérieur cité étant art antérieur au sens de l’article 54(3) de la CBE, l’introduction d’un disclaimer est parfaitement en règle avec les enseignements de la décision G 1/03 de la Grande chambre de recours de l’OEB, qui avait dit, dans le point II.1 de son exergue :
« Un disclaimer peut être admis pour rétablir la nouveauté en délimitant une revendication par rapport à un état de la technique tel que défini à l'article 54(3) et (4) CBE ; … »
Ceci étant dit, la Grande chambre a également dit, au point 2.6.1 des motifs de sa décision :
« … En effet, toute limitation introduite dans une revendication peut, au moment où l’invention est mise en œuvre, s’avérer être déterminante pour l’effet recherché et pertinente pour conclure à la présence d’une activité inventive ou à la suffisance de l’exposé, contrairement à ce que l’homme du métier aurait escompté sur la base des informations contenues dans la demande. Une telle coïncidence (que Gehring a décrite comme étant « un cas plutôt théorique » dans Welche Zukunft hat der Disclaimer?, Mitteilungen der deutschen Patentanwälte 2003, 197, p. 202) pourrait amener à conclure que le disclaimer n’est pas un simple disclaimer au sens de la présente décision, mais qu’il apporte une contribution à l’enseignement technique et ajoute des éléments au sens de l’article 123(2) CBE. Le disclaimer devrait donc en ce cas être considéré a posteriori comme non admissible … »
Il nous semble que la situation que la Grande chambre envisage est celle où le disclaimer confère à la demande de brevet une activité inventive ou la suffisance de description. A première vue, ce n’est pas le cas ici, car le disclaimer pose plutôt un problème du point de vue de l’activité inventive ou de la suffisance de description : la demande telle que déposée n’avait pas envisagé une limitation à des patients dont la fonction hépatique n’était pas altérée et ne contient donc aucune justification technique en ce sens. On n’est donc pas dans la situation que vise l’interdit énoncé par la Grande chambre.
Ceci étant dit, il reste la question de savoir si le disclaimer éloigne l’objet de la revendication 1 davantage de l’art antérieur le plus proche. La jurisprudence européenne (décision T 788/05, allant au-delà de G 1/03) a admis qu’un tel disclaimer était inadmissible, et on peut penser que le disclaimer qui nous intéresse a le même effet par rapport à l’art antérieur le plus proche, à savoir le brevet Carr. En effet, celui-ci ne semble pas envisager de près ou de loin des altérations de la fonction hépatique, et on pourrait sans doute argumenter que le disclaimer éloigne la revendication 1 du domaine divulgué.
C’est ainsi que la division d’opposition a annulé le brevet divisionnaire EP 860 au motif que le brevet Carr décrivait l’activité antihistaminique de la féxofénadine et que la revendication 1 de ce brevet visait l’utilisation de la féxofénadine comme antihistaminique et pour le même groupe de patients que le brevet Carr.
La société Aventis Pharmaceuticals a fait appel de cette décision.
Le brevet EP 860 semble avoir été déposé pour obtenir une protection plus large que celle conférée par le brevet EP 443, dont on avait accéléré la procédure de délivrance pour pouvoir contrer des actes de contrefaçon. Signalons que la procédure a été gelée en attendant la décision G 1/03 de la Grande Chambre. La revendication 1 du brevet tel que délivré ressemble beaucoup à celle du brevet EP 443, sauf que la limitation à la rhinite allergique a été omise et remplacée par une référence plus générale à un traitement anti-histaminique. Le déposant semble donc avoir convaincu la Division d’examen que le brevet Carr n’antériorisait pas la revendication.
Suite à des oppositions (dont une par la société Teva), le dossier a été examiné par la division d’opposition qui semble arriver à la même conclusion que nous ci-dessus, à savoir que le disclaimer vis-à-vis de EP 976 (« D2 ») éloigne la revendication du brevet Carr (« D1 ») :
Il sera très intéressant de connaître l’avis de la Chambre de recours, mais à notre avis, la position de la division d’opposition devrait être confirmée.
Les sociétés demanderesses font valoir que pour ce qui est du brevet EP 443, la situation est différente car l’utilisation de la féxofénadine est revendiquée non pas comme antihistaminique mais pour traiter la rhinite allergique et uniquement pour un groupe de patients qui n’est pas celui du brevet Carr.
Or le juge des référés constate que l’utilisation de la féxofénadine revendiquée par le brevet EP 443 est bien celle d’un antihistaminique et il importe peu que l’utilisation soit limitée à la rhinite allergique car aucun élément du brevet, aucune étude, aucun test, ne permet de comprendre pour quelle raison l’action de la féxofénadine est limitée à la rhinite allergique dans ce brevet ; que le seul test évoqué est celui du brevet Carr qui est propre à l’action générale d’un antihistaminique ; que de plus, le brevet Carr qui visait tous les patients vise nécessairement ceux qui ont un problème hépatique et ceux qui n’en ont pas ; que pour que cette limitation ait un sens et recouvre une activité inventive, encore faudrait-il qu’elle s’appuie là encore sur des débuts de travaux ou de tests.
Cette argumentation semble un peu confuse.
La revendication 1 telle que déposée a été pourvue d’un disclaimer pour la différencier de l’art antérieur WO 93/23047, puis limitée au traitement de la rhinite allergique, pour la différencier par rapport au brevet Carr. Le juge des référés soulève maintenant l’objection que cette limitation est insuffisante pour fonder une activité inventive. Cette objection semble en effet sérieuse, car le brevet ne justifie pas d’effet technique particulier concernant les rhinites. Autrement dit, l’activité inventive de la revendication principale est douteuse.
Malheureusement, je juge des référés mélange ce constat avec des considérations par rapport au problème hépatique, objet du disclaimer. Or cette limitation n’est pas censée conférer une activité inventive à la revendication, et elle ne doit surtout pas le faire, au risque de rendre le disclaimer inadmissible selon la jurisprudence européenne.
Ainsi le fait que le brevet EP 443 résulte de la pratique du disclaimer constitue une contestation sérieuse qu’il appartiendra aux juges du fond de trancher dans la mesure où effectivement aucun élément ne ressort de la description du brevet EP 443 pour laisser entendre que la molécule féxofénadine de la société Sepracor traite plus spécifiquement les patients n’ayant pas un problème hépatique et souffrant de rhinite allergique de sorte que d’une part il existe un réel problème de suffisance de description et d’autre part un débat sur lequel les juridictions de fond en France n’ont pas encore statué à savoir la pratique du disclaimer et sa légalité au regard des dispositions de la convention de Munich dans son ancienne version et dans la version 2000 et notamment de l’article 123(2) de la CBE et du problème de l’extension au delà de la demande.
Néanmoins, il convient d’apprécier encore les contestations formées par la société Teva Santé quant à la validité des revendications du brevet EP 443 tant au niveau de la nouveauté que du défaut d’activité inventive. …
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A notre avis, le juge du référé a pris la bonne décision : la revendication 1 du brevet de Sepracor contient un disclaimer qui ne semble pas être à la hauteur des exigences actuelles des Chambres de recours de l’OEB. Il n’y a là rien de très surprenant, car il a été rédigé bien avant que la Grande Chambre de recours se prononce sur les disclaimers et formule, tant bien que mal, quelques règles à ce sujet.
C’est dommage que le premier cas dans lequel les juges du fond français auront à se prononcer sur des disclaimers soit d’une telle complexité. Les juges auront donc à statuer sur l’admissibilité des disclaimers en général (espérons qu’ils s’alignent sur la pratique européenne), sur les conclusions (pragmatiques, mais pas toujours très fondées en droit) de la Grande chambre et sur ses prolongements par la décision T 788/05. Ça fait beaucoup à la fois, et on peut craindre que le juge français ne ploie sous cette charge.
On peut d’ailleurs se demander pourquoi la société Teva n’a pas soulevé le fait que la revendication en question est une revendication « de type suisse ». Il s’agit là encore d’une « création » jurisprudentielle européenne que les tribunaux français n’ont pas encore explicitement validée (nous n’avons connaissance que d’une seule décision qui soulève le problème). Comme on s’apprête à ouvrir une boîte de Pandore (celle du disclaimer), pourquoi ne pas en ouvrir deux ?
On peut d’ailleurs se demander pourquoi la société Teva n’a pas soulevé le fait que la revendication en question est une revendication « de type suisse ». Il s’agit là encore d’une « création » jurisprudentielle européenne que les tribunaux français n’ont pas encore explicitement validée (nous n’avons connaissance que d’une seule décision qui soulève le problème). Comme on s’apprête à ouvrir une boîte de Pandore (celle du disclaimer), pourquoi ne pas en ouvrir deux ?
TGI de Paris, 12 janvier 2010
Aventis Pharmaceuticals c. Teva Santé
Source : Le blog de Maître Fowdar
Le fait que cette décision hautement intéressante ne soit pas disponible sur la Base Jurisprudence de l’INPI montre que cette Base, dont il faut saluer l’existence, n’est malheureusement nullement exhaustive, même en ce qui concerne les décisions majeures. Un grand merci en tout cas à Maître Fowdar pour avoir rendu accessible ce jugement.
