De l’équivalence en pharmacie

Le concept de la contrefaçon par équivalence, qui nécessite l’identification de la fonction d’un moyen, semble plus facile à mettre en œuvre en mécanique qu’en chimie ou dans le domaine pharmaceutique: la plupart des décisions dont nous avons connaissance concernent, soit des dispositifs, soit des procédés, mais rarement des compositions en tant que telles.

La présente décision du TGI de Paris montre une application de la doctrine de l’équivalence dans le domaine pharmaceutique, mais, comme on le verra, pour une substance dont le rôle est plus mécanique (retarder la libération du principe actif) que proprement pharmaceutique.

La société suisse Mundipharma est titulaire du brevet européen EP 1 468 679 concernant une composition de tramadol à libération contrôlée.

Le brevet a fait l’objet d’une opposition par la société autrichienne Lannacher Heilmittel GmbH, mais l’opposition a été close après le retrait de l’opposition.

La revendication 1 de ce brevet est rédigée comme suit :

Utilisation de tramadol et d’éther de cellulose dans la fabrication d’une préparation analgésique à libération contrôlée pour une administration orale deux fois par jour, la préparation contenant entre 1 et 80% en poids d’au moins un éther de cellulose et une quantité efficace du point de vue analgésique de tramadol HCI dans une matrice à libération contrôlée et présentant le taux de dissolution suivant in vitro mesuré à l’aide du procédé Ph.Eur.Paddle à 100 tr/min dans 900 ml, 0.1 N d’acide chlorhydrique à 37°C avec une détection UV à 270 nm ;

• entre 5 et 50% (en poids) de tramadol libéré après 1 heure ;
• entre 10 et 75% (en poids) de tramadol libéré après 2 heures ;
• entre 20 et 95% (en poids) de tramadol libéré après 4 heures ;
• entre 40 et 100% (en poids) de tramadol libéré après 8 heures ;
• plus de 50% (en poids) de tramadol libéré après 12 heures ;
• plus de 70% (en poids) de tramadol libéré après 18 heures ;
• plus de 80% (en poids) de tramadol libéré après 24 heures.

La société Mundipharma a concédé une licence à la société Grunenthal GmbH. Cette société a concédé des sous-licences à sa filiale française et à la société Sanofi-Aventis. Les compositions pharmaceutiques correspondantes sont vendues en France sous les dénominations Contramal et Topalgic.

La société Sandoz a également mis au point une composition de Tramadol à libération prolongée. La fabrication a été sous-traitée à la société Famar. Le produit a été commercialisé sous le nom de « Tramadol Sandoz LP ». Il se présente sous la forme de comprimés pellicules comprenant:

- du chlorhydrate de tramadol à titre de principe actif, et une matrice comprenant :

-du Kollidon SR (composé 99% d’acétate de polyvinyle et de povidone ainsi que de laurysulfae de sodium et silice pour 1 %)

-de la gomme xanthane,

-du silice colloïdale anhydre,

-du stéarate de magnésium.

Estimant que cette composition était une contrefaçon de son brevet, la société Mundipharma a fait procéder à deux saisies-contrefaçon, puis a fait assigner les sociétés Sandoz et Famar en contrefaçon.

La question cruciale qui va se poser au tribunal est la question de savoir si la gomme xanthane est un éther de cellulose au sens de la revendication 1 du brevet. Le juge arrive à la conviction que cela n’est pas le cas. Reste alors la question si le brevet n’est pas contrefait par équivalence :

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Les sociétés demanderesses soutiennent qu’à supposer que la gomme xanthane ne soit pas un éther de cellulose, il s’agit là d’un moyen équivalent mis en œuvre par la société Sandoz pour contrefaire le brevet. En effet, la gomme xanthane remplirait la même fonction que l’éther de cellulose : le retardement de la libération du principe actif selon un profil de dissolution, en vue du même résultat : le soulagement de la douleur sur une période de douze heures. Ce que conteste la société Sandoz, les conditions de la contrefaçon par équivalent n’étant pas réunies selon elle.

Il convient de rappeler que sont équivalents des moyens qui, bien qu’étant de formes différentes, exercent la même fonction en vue d’un résultat semblable. Ainsi dès lors, que la fonction d’un moyen n’était pas connue dans l’art antérieur, et qu’un moyen, de forme différente assure la même fonction, en vu du même résultat, l’équivalence est caractérisée et la contrefaçon reconnue.

En l’espèce, pour retenir la théorie des équivalents il faudrait que la fonction de l’éther de cellulose dans la revendication 1 soit nouvelle, or cette fonction, reconnue comme étant celle de retarder la libération du principe actif était déjà connue dans l’art antérieur.

C’est ainsi que le brevet UK 2 196 848 (sic) déposé le 22 octobre 1987 avec une date de priorité du 31 octobre 1986, relatif à une composition d’hydromorphone à libération contrôlée, garantit une action analgésique d’au moins douze heures, avec un profil de dissolution entrant dans les valeurs des taux revendiqués dans le brevet litigieux et précise que les substances entrant dans la matrice à libération contrôlée sont des polymères hydrophiles ou hydrophobes, comme gomme, éther de cellulose ...

Dans ces conditions, la contrefaçon par équivalence ne peut être retenue à l’encontre des défenderesses.

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Comme souvent, le juge s’est montré généreux dans l’application de l’article 700 CPC, en allouant aux défenderesses 100 k€ et 15 k€ .

TGI de Paris, 2 juillet 2010

Mundipharma et Grunenthal c. Sandoz et Famar Aigle

Disponible dans la Base Jurisprudence de l’INPI.