Qui peut le moins, peut le plus

Un blog consacré à la jurisprudence des brevets doit-il parler de CCP ? On peut se poser la question, et ce d’autant plus qu’il existe un blog qui ne parle que de ça. Notre réponse est finalement « oui », dans la mesure où un amateur de brevets ne saurait être totalement indifférent à ces titres qui offrent une seconde vie à certains brevets.

La présente ordonnance de référé du TGI Paris est intéressante à plusieurs titres. Elle répond à la question de savoir si un CCP en vigueur pour un produit donné permet à son titulaire d’interdire toute exploitation d’un médicament comportant, non seulement ce produit mais aussi d’autres principes actifs. Elle se penche également sur les conditions de validité de « l’extension pédiatrique » d’un CCP, prévue dans l’article 36 du Règlement CE n° 1901/2006.

La société Du Pont de Nemours & Co (ci-après « Du Pont ») est titulaire du brevet EP 0 253 310 (ci-après « EP ‘310 ») concernant un groupe de composés hypertenseurs, dont le losartan, des compositions pharmaceutiques les contenant ainsi que des procédés de préparation de ces composés. Le brevet a expiré le 9 juillet 2007.

Le 16 juin 1995, la société Du Pont a déposé une demande de CCP n° 95 C 0018 (ci-après « CCP-1 »). Le titre a été délivré le 17 octobre 1996 ; il couvre le losartan. Le CCP-1 devait expirer le 2 septembre 2009.

Le 27 février 2009, la société Du Pont a déposé une demande dite « d’extension pédiatrique » conformément à l’article 36 du Règlement CE n° 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique. Le Directeur de l’INPI a fait droit à la demande : la validité du CCP-1 a ainsi été prorogée au 2 mars 2010.

La société Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret (ci-après « Merck ») est titulaire d’une licence exclusive de la partie française du brevet EP ‘310 et du CCP-1.

La société Du Pont était également titulaire du brevet européen EP 0 733 366 (ci-après « EP ‘366 ») concernant des « compositions pharmaceutiques comprenant des imizadoles comme antagonistes d’angiotensine II et des diurétiques ». Ce brevet a expiré le 5 janvier 2009.

Le 14 août 1998, la société Du Pont a déposé une demande de CCP n° 98 C 0025 (ci-après CCP-2). Le titre, qui couvre le losartan en combinaison avec l’hydrochlorthiazide, a été délivré le 6 avril 2001. Il devait expirer le 15 février 2010.

La société Merck commercialise des spécialités pharmaceutiques comprenant du losartan en France, le losartan sous la marque Cozaar et le losartan plus un diurétique sous les dénominations Hyzaar et Fortzaar.

La société Mylan a obtenu l’inscription de ses spécialités génériques losartan HTCZ Mylan 50mg et 100 mg ; ces spécialités comportent les deux principes actifs du losartan et du HTCZ.

Le 21 juillet 2009, la société Merck a mis en garde la société Mylan et la société Qualimed contre la mise sur le marché de leurs spécialités à base de losartan avant le terme de l’extension du CCP-1 soit le 2 mars 2010.

Le 26 janvier 2010, la société Mylan a adressé un courrier au conseil en propriété industrielle des sociétés demanderesses. Elle y soutenait que les spécialités pharmaceutiques comprenant du losartan seul d’une part et du losartan combiné avec de l’hydrochlorthiazide d’autre part constituaient des produits différents et que seul le CCP-1 avait reçu une extension pédiatrique de sorte que le CCP-2 n’était pas couvert par cette extension pédiatrique. Elle indiquait qu’elle entendait donc commercialiser à partir du 15 février 2010 un générique de Hyzaar et de Fortzaar.

Le 27 janvier 2010, la société Merck a rappelé sa mise en garde, puis, par acte du 2 février 2010, Du Pont et Merck ont fait assigner en référé d’heure à heure les sociétés Mylan et Qualimed. Elles ont notamment soutenu que le brevet couvrant le losartan pouvait être opposé à tout produit contenant du losartan y compris un produit contenant du losartan et un autre produit comme un diurétique.

Les sociétés Mylan et Qualimed ont soutenu que la prorogation de la durée du CCP obtenue par la société Du Pont n’était pas valable et qu’elle a eu pour effet de barrer indûment l’accès au marché ce qui leur a causé un dommage. Elles ont indiqué que seul le Règlement 469/2009 était applicable aux faits d’espèce et que l’article 5 du Règlement devait se lire en combinaison avec son article 4. Selon elles, seul le médicament losartan peut recevoir une protection par le biais de l’extension pédiatrique de sorte que l’association losartan/HCTZ n’est couverte par aucune extension pédiatrique. Elles ont ajouté qu’elles contestaient l’extension pédiatrique délivrée au motif que le point 3 de l’article 15 bis du Règlement 469/2009 n’avait pas été respecté : il n'était pas démontré que les toutes les AMM avaient été délivrées dans chacun des 27 états membres de l’Union Européenne au moment de cette demande.

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L’article L 615-3 CPI dispose :

« Toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon. … Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve, raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu’il est porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte est imminente. »

Le juge des référés est donc saisi dans les mêmes conditions que celles prévues à l’article 809 CPC qui permet au juge des référés de statuer et d’ordonner toutes mesures conservatoires ou de remise en état qui s’imposent, même en présence d’une contestation sérieuse et ce, pour prévenir un dommage imminent ou faire cesser un trouble manifestement illicite.

Il n’est pas contesté par les défenderesses la compétence du juge des référés du fait que l’arrivée de leurs spécialités Losartan HTCZ Mylan 50mg et 100 mg avant le 2 mars 2010 sur le marché peut constituer « une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ».

Cependant, le juge des référés doit alors statuer sur les contestations qui sont élevées devant lui pour s’opposer aux mesures demandées et ces contestations peuvent porter sur la validité du titre lui-même ; il lui appartient alors d’apprécier le caractère sérieux ou non de la contestation de sorte d’empêcher l’utilisation de la voie des référés pour obtenir des mesures graves d’interdiction qui fausseraient le jeu de la libre concurrence, sur la base d’un titre trop fragile.

Il lui appartient face à une contestation sérieuse soulevée de faire la balance entre les intérêts qui s’opposent de façon à faire respecter un équilibre entre les droits des parties, c’est-à-dire entre la gravité du dommage imminent et son éventuelle réparation et la gravité de la mesure d’interdiction sollicitée.

Les sociétés défenderesses soutiennent de première part que la portée du CCP telle qu’invoquée par les sociétés demanderesses n’est pas correcte.

S’il est vrai que le Règlement applicable au litige est le Règlement 469/2009 du 6 mai 2009, il convient de rappeler que les articles invoqués dans ce litige sont les mêmes y compris dans leur numérotation que ceux du règlement 1768192 de sorte que le débat porte bien sur les articles 4 et 5 du Règlement 469/2009.

L’article 5 du Règlement 469/2009 dispose que sous réserve de l’article 4, le certificat opère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base et qu’il est soumis aux mêmes limitations et obligations.

L’article 4 précise que dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par un CCP s’étend au seul produit couvert par l’AMM correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.

Aucune des parties ne conteste que ces deux articles doivent se lire de façon combinée et qu’il convient de dire que le [CCP-1] protège le seul losartan et aucun autre médicament. Il n’est pas davantage contesté que l’extension pédiatrique n’a été accordée que pour le losartan et non pour le losartan associé à un diurétique de sorte que seul [CCP-1] a vu sa validité prorogée de 6 mois soit jusqu’au 2 mars 2010.

Et d’ailleurs, la société Du Pont a obtenu le 6 avril 2001, [le CCP-2] pour ses compositions pharmaceutiques Hyzaar et Fortzaar, sur la base de l’autorisation de l’AMM NL 20037 qui a été donnée pour le losartan associé à un diurétique. Ce CCP doit expirer le 15 février 2010 et empêche en tant que tel toute commercialisation des spécialités revendiquées par les sociétés défenderesses.

Les sociétés demanderesses soutiennent seulement que, du fait de la protection prorogée du brevet pour le seul médicament losartan jusqu’au 2 mars 2010, tout produit mis sur le marché reproduisant notamment les revendications du brevet EP ‘310 divulguant le losartan constitue une contrefaçon et ce même si le produit nouveau a des caractéristiques supplémentaires.

En effet, du fait de la protection prorogée des revendications 1, 2, 4, et 5 du brevet EP ‘310 et du [CCP-1], pour le seul produit losartan, toute exploitation d’un médicament contentant du losartan à titre de principe actif constitue à l’évidence une contrefaçon de ces revendications.

Le caractère manifeste de la contrefaçon pouvant survenir du fait le l’arrivée des spécialités de la société Mylan avant le 2 mars 2010 est donc avéré.

Les sociétés défenderesses soulèvent de seconde part une contestation portant sur la validité de l’extension pédiatrique délivrée en France le 6 juin 2009 par l’INPI au motif que le point 3 de l’article 15 bis du règlement 469/2009 remplaçant le Règlement no 1768/92 n’a pas été respecté en l’espèce car il n’était pas démontré que toutes les AMM avaient été délivrées dans chacun des 27 états membres de l’Union Européenne au moment de cette demande d’extension pédiatrique.

Les sociétés demanderesses versent au débat le document de délivrance de la prorogation pour extension pédiatrique telle que délivrée par l’INPI aux termes desquelles il apparaît que la copie des autorisations d’AMM nationales de tous les autres Etats membres avaient été jointes au dossier.

Elles produisent également la décision rendue par l’Office des brevets irlandais qui a constaté que toutes les AMM ont bien été versées au dossier et a délivré l’extension avec effet jusqu’au 2 mars 2010 ; l’arrêt de la Court of Appeal du 17 septembre 2009 rendu entre la société Du Pont et l’Office des Brevets du Royaume Uni qui indique que toutes les AMM avaient bien été délivrées pendant le temps d’instruction du dossier devant l’office.

Ainsi, il convient de dire que la société Du Pont rapporte suffisamment la preuve de ce qu’elle a obtenu dans les 27 états membres de l’Union Européenne une AMM pédiatrique et que le texte invoqué par les sociétés défenderesses ne précise pas que les AMM doivent être obtenues au jour du dépôt de la demande sous peine de rejet de la demande.

Les AMM pédiatriques doivent avoir été demandées au jour du dépôt de la demande mais peuvent être versées au dossier pendant le temps d’instruction du dossier.

Cette condition a été remplie sous cette forme par la société Du Pont.

Enfin, la société Mylan et la société Qualimed n’ont formé aucun recours contre la décision de l’INPI devant la cour d’appel de Paris pour contester cette décision d’extension de la protection du CCP 95C0018, décision dont ils avaient connaissance du fait de la lettre de mise en garde à elles adressée le 21 juillet 2009.

En conséquence les conditions de l’article L 615-3 CPI sont réunies et il sera fait droit aux demandes de la société Du Pont et de la société Merck dans les termes du dispositif, en précisant que seule la commercialisation des spécialités losartan HTCZ Mylan 50mg et 100mg sera interdite jusqu’au 2 mars 2010 puisque la fabrication, la détention et l’importation des médicaments génériques avant la fin du délai de protection du brevet ne constitue pas un acte de contrefaçon.

TGI Paris (ordonnance de référé), 12 février 2010
Du Pont de Nemours & Co c. Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Source : EP Law Patent Blog

Curieusement, cette décision n’est pas disponible sur la Base Jurisprudence de l’INPI.