Questions en attente de réponse

La société Daiichi Sankyo (ci-après « Sankyo ») est titulaire du brevet européen EP 0 503 785 désignant la France et concernant des dérivés de 1-biphénylimidazole.

Les revendications 1 et 5 de ce brevet sont rédigées comme suit:

1. Composé de formule (1) :

dans laquelle : R1 représente un groupe alkyle ayant de 2 à 5 atomes de carbone ou un groupe alcényle ayant de 3 à 5 atomes de carbone ;

R2 et R3 sont identiques ou différents et représentent chacun un groupe alkyle ayant de 1 à 4 atomes de carbone ;

R4 représente : un atome d’hydrogène, un groupe méthyle ou éthyle, un groupe alcanoyle ayant de 1 à 5 atomes de carbone, un groupe alcénoyle ayant de 3 à 5 atomes de carbone, un groupe benzoyle, ou un groupe alcoxycarbonyle ayant de 2 à 5 atomes de carbone ;

R5 représente un groupe de formule –COOR5a ou un groupe de formule –CONR8R9, où R5a représente : un atome d’hydrogène, un groupe alkyle ayant de 1 à 4 atomes de carbone, un groupe benzyle, un groupe alcanoyloxyalkyle dans lequel le fragment alcanoyle a de 1 à 5 atomes de carbone et le fragment alkyle est un groupe méthyle ou éthyle, un groupe cycloalcanoyloxyalkyle dans lequel le fragment cycloalcanoyle a 6 ou 7 atomes de carbone et le fragment alkyle est un groupe méthyle ou éthyle, un groupe alcoxycarbonyloxyalkyle dans lequel le fragment alcoxy a de 1 à 4 atomes de carbone et le fragment alkyle est un groupe méthyle ou éthyle, un groupe cycloalcoxy-carbonyloxyalkyle dans lequel le fragment cycloalcoxy a 5 ou 6 atomes de carbone et le fragment alkyle est un groupe méthyle ou éthyle, un groupe [5-(phényl-, méthyl- ou éthyl-)-2-oxo-l,3-dioxolén-4-yl]méthyle, ou un groupe phtalidyle ;

R8 et R9 sont identiques ou différents et représentent chacun un atome d’hydrogène, un groupe méthyle, un groupe éthyle, ou un groupe méthyle ou éthyle substitué qui est substitué par au moins un substituant choisi parmi les groupes carboxy, les groupes méthoxycarbonyle et les groupes éthoxycarbonyle ; ou bien R8 et R9 représentent ensemble un groupe alkylène non substitué qui a 4 ou 5 atomes de carbone ou un groupe alkylène substitué qui a 4 ou 5 atomes de carbone et qui est substitué par au moins un substituant choisi parmi les groupes carboxy, les groupes méthoxycarbonyle et les groupes éthoxycarbonyle ;

R6 représente un atome d’hydrogène, ou représente un groupe méthyle, un groupe éthyle, un groupe méthoxy, un groupe éthoxy, un atome de fluor ou un atome de chlore sur la position 6 du cycle benzène ;

R7 représente un groupe carboxy ou un groupe tétrazold-yle en position 2 ou 3 du cycle benzène ; et

le cycle benzène qui porte les substituants représentés par R6 ou R7 est en position 4 du groupe benzyle auquel il est rattaché ;

et ses sels et esters acceptables en pharmacie.

5. Composition pharmaceutique pour le traitement ou la prophylaxie de l’hypertension, qui comprend un agent antihypertenseur en mélange avec un véhicule ou diluant acceptable en pharmacie, dans laquelle l’agent antihypertenseur est au moins un composé de formule (1) ou un de ses sels ou esters acceptables en pharmacie, tel que revendiqué dans l’une quelconque des revendications 1 à 4.

La société Sankyo a demandé un CCP sur la base de ce brevet et une AMM octroyée en France le 8 février 2006 pour une spécialité pharmaceutique ayant pour principes actifs l’Olmesartan Medoxomil et l’hydrochlorothiazide.

Par décision du 3 décembre 2008, le directeur général de l’INPI a rejeté cette demande.

Le 3 mars 2009, la société Sankyo a formé un recours.

Par arrêt du 6 novembre 2009 (voir PIBD 911 III-79), la Cour d’appel de Paris a rejeté le recours :

« … Considérant qu’il n’est pas contesté que seul l’Olmesartan Medoxomil est compris dans la famille de dérivés de type 1-biphényllimidazole, l’hydrochlorothiazide ayant une structure moléculaire qui l’en exclut ; que de plus la spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet de l’AMM n°CIS 66838901 et mise sur le marché sous le nom de Colmetec est présentée comme une association de deux molécules, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (l’Olmesartan Medoxomil) et un diurétique (l’hydrochlorothiazide) ; que l’association de l’Olmesartan Medoxomil et de l’hydrochlorothiazide n’est pas protégée par le brevet de base n’y étant pas revendiquée.

Considérant que les développements de la requérante sur les décisions étrangères de délivrance de CCP sont inopérants s’agissant de litiges distincts ; que de même est-il inopérant de soutenir que la composition dont s’agit reproduit les caractéristiques de la revendication 5 dès lors que la question qui est posée est de savoir si cette composition est protégée par le brevet et non pas si elle le contrefait.

Considérant, en dernier lieu, que l’Olmesartan Medoxomil, seul couvert par le brevet, a déjà fait l’objet d’une AMM n°NL 28292 du 6 août 2003 et d’un CCP n°03C0037 délivré le 11 février 2005 sur la base du même brevet ; qu’il suit que le recours formé par la société Sankyo doit être rejeté. … »

La société Sankyo a formé un pourvoi en cassation.

Chose relativement rare, la Cour régulatrice a décidé de surseoir à statuer :

***

... Attendu que la société Sankyo fait grief à l’arrêt d’avoir rejeté son recours en annulation de la décision du directeur général de l’INPI ayant rejeté sa demande n° 06C0019, alors, selon le moyen :

1°/ qu’au sens des articles 1 c) et 3 a) du règlement CEE n°1768/92 du 18 juin 1992, le produit « protégé par un brevet de base » est le produit qui entre dans le champ de la protection du brevet ; qu’une association de deux principes actifs est « protégée par le brevet » au sens de ces articles dès lors qu’elle est couverte d’une manière ou d’une autre par le brevet ; qu’en exigeant que la composition de principes actifs pour laquelle le CCP est demandé soit « revendiquée en tant que telle » dans le brevet, cependant qu’il lui appartenait seulement de rechercher, notamment au regard de la description du brevet, si cette composition ayant pour objet un médicament destiné au « traitement de l’hypertension artérielle essentielle» entrait dans le champ du brevet n° 0 503 785, qui vise précisément à protéger une série de composés « aux activités hypotensives intéressantes et qui peuvent être utilisés dans le traitement et la prophylaxie de l’hypertension », la cour d’appel a violé les articles 1 et 3 du règlement CEE n°1768/92 précité ;

2°/ qu’au sens des articles 1 à 4 du règlement CEE n°1768/92 du 18 juin 1992, le CCP est accordé pour un « médicament », c’est-à-dire pour « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal » ; qu’en retenant que l’olmésartan médoxomil avait déjà fait l’objet d’une AMM n°NL 28292 du 6 août 2003 et d’un CCP n° 03C0037 délivré le 11 février 2005 sur la base du brevet n°0 503 785, cependant que le médicament visé par cette AMM et ce CCP n’avait pour principe actif que l’olmésartan médoxomil et était couvert par les revendications 1 à 4 du brevet, tandis que le médicament objet de l’AMM n°CIS 66838901 avait pour principe actif une composition d’olmésartan médoxomil et d’hydrochlorothiazide et était couvert par la revendication 5 du brevet, de sorte qu’il ne s’agissait pas du même « médicament », la cour d’appel a statué par un motif inopérant, en violation des articles 1 à 4 du règlement précité ;

Attendu que par ordonnance du 5 novembre 2010, le tribunal des brevets d’Angleterre et du Pays de Galles, saisi d’un recours contre la décision de l’Office de la propriété industrielle du Royaume-Uni ayant rejeté une demande de CCP présentée par la société Sankyo équivalente à celle déposée en France sous le n° 06C0019 et également fondée sur le brevet européen n° 0 503 785 a, sur le fondement de l’article 267 du TFUE, demandé à la CJUE de se prononcer sur les quatre questions suivantes (JO de l’Union européenne du 26 février 2011, affaire C6/11) :

1°/ le règlement n° 469/2009 (le règlement CCP) (1) reconnaît, parmi les autres objectifs identifiés dans les considérants, la nécessité que l’octroi d’un CCP par chacun des États membres de la Communauté aux titulaires de brevets nationaux ou européens se fasse dans les mêmes conditions, comme le montrent les septième et huitième considérants. En l’absence d’harmonisation communautaire du droit des brevets, quel sens faut-il donner au membre de phrase « le produit est protégé par un brevet de base en vigueur » à l’article 3, point a), du règlement CCP, et quels sont les critères permettant de déterminer s’il en est ainsi ?

2°/ dans une affaire comme celle du présent litige impliquant un médicament composé de plus d’un seul composant actif, convient-il d’utiliser des critères supplémentaires ou différents pour déterminer si oui ou non « le produit est protégé par un brevet de base en vigueur » au sens de l’article 3, point a), du règlement CCP, et si oui, quels sont ces critères supplémentaires ou différents ?

3°/ la condition, pour qu’une composition de principes actifs citée dans une autorisation de mettre un médicament sur le marché fasse l’objet d’un CCP, qui est que le produit soit « protégé par un brevet de base » au sens des articles 1 et 3 dudit règlement, est-elle remplie, eu égard au libellé de l’article 4 du règlement CCP, si le produit contrefait le brevet de base au titre du droit national ?

4°/ le fait de remplir la condition, pour qu’une composition de principes actifs citée dans une autorisation de mettre un médicament sur le marché fasse l’objet d’un CCP, qui est que le produit soit « protégé par un brevet de base » au sens des articles 1 et 3 dudit règlement, dépend-il, eu égard au libellé de l’article 4 du règlement CCP, de la question de savoir si le brevet de base contient une ou plusieurs revendications qui mentionnent spécifiquement une composition 1) d’une classe de composants qui inclut l’un des principes actifs dudit produit et 2) une classe d’autres principes actifs qui peut n’être pas spécifiée mais qui inclut l’autre principe actif dudit produit; ou suffit-il que le brevet de base contiennent une ou plusieurs revendications qui 1) portent sur une classe de composants qui incluent l’un des principes actifs dudit produit et qui 2) utilisent un langage qui, en droit national, étend la portée de la protection pour inclure la présence d’autres principes actifs non spécifiés incluant l’autre principe actif dudit produit ?

Attendu, en outre, que le même tribunal a, par décision du 24 juin 2010, demandé à la CJUE de se prononcer sur six questions préjudicielles portant sur les articles 3a) et 3b) du règlement n° 1768/92 et notamment sur la question de savoir si l’article 3(b), permet l’octroi d’un CCP pour un principe actif unique ou une combinaison de principes actifs lorsque :

« a) un brevet de base en vigueur protège le principe actif unique ou la combinaison de principes actifs au sens de l’article 3(a) du règlement sur les CCP et que

b) un médicament contenant le principe actif unique, ou la combinaison de principes actifs, et un ou plusieurs autres principes actifs, est l’objet d’une autorisation valide accordée selon la directive 2001/83/CE ou 2001/82/CE qui est la première autorisation plaçant le principe actif unique ou la combinaison de principes actifs sur le marché ? »

Attendu que dans l’intérêt d’une bonne administration de la justice et pour contribuer à assurer une harmonisation communautaire d’interprétation des articles 1 à 4 du règlement CEE n° 1768/92 applicables en l’espèce, il convient de surseoir à statuer sur le présent pourvoi jusqu’à décision de la CJUE sur les questions préjudicielles posées par ordonnances du 5 novembre 2010 et du 24 juin 2010 du tribunal des brevets d’Angleterre et du Pays de Galles et référencées sous les numéros C-6/11 et C- 322/10 ;

PAR CES MOTIFS :

Sursoit à statuer jusqu’à décision de la CJUE sur les questions préjudicielles posées par ordonnance du 5 novembre 2010 (affaire C- 6/11) et 24 juin 2010 (affaire C- 322/10) du tribunal des brevets d’Angleterre et du Pays de Galles ; …

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Cour de cassation, chambre commerciale, 10 mai 2011

Daiichi Sankyo c. INPI

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