Insuffisances

Nous avons vu, dans un billet précédent, que le TGI de Paris, suite à une action en nullité de la société Actavis, a annulé les revendications du brevet européen EP 0 724 444 de la société Merck, qui concerne le traitement de l’alopécie (c’est-à-dire de la perte des cheveux) androgène par des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et dont la revendication 1 de ce brevet, de « type suisse », est rédigée comme suit :

Utilisation de la 17 β (N-tert-butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-androst-1-ène-3-one pour la préparation d’un médicament pour l’administration orale, utile pour le traitement de l’alopécie androgénique sur une personne et dans laquelle la quantité d’administration est d’environ 0.05 à 1.0 mg.

Le tribunal a notamment dit que cette revendication « qui n’a de nouveau par rapport à l’art antérieur que la posologie spécifiée est ainsi exclue de la brevetabilité et doit donc être annulée au visa de l’article 53 c de la CEB 2000 », faisant peu de cas de la décision G 2/08 de la Grande Chambre de recours de l’OEB, qui, elle, avait reconnue la possibilité de breveter des posologies.

La société Merck a interjeté appel.

Les sociétés Teva ont, elles aussi, fait assigner la société Merck en nullité de ce brevet, invoquant une extension indue, le défaut de nouveauté et l’insuffisance de description. Le tribunal leur fera droit. Il analyse la portée du brevet et trouve que

« c’est donc bien la seule posologie d’environ 0,05 à 1,0 mg qui est revendiquée comme nouvelle et protégeable »,

et il poursuit :

***

Sur l’extension de la revendication 1 par rapport à la demande

L’article 138(l) c) de la CBE dispose que

« le brevet européen peut être déclaré nul si : …

c ) l’objet s’étend au delà du contenu de la demande telle qu’elle a été déposée ou lorsque le brevet a été délivré sur la base d’une demande divisionnaire ou d’une nouvelle demande déposée en vertu de l’article 61, si l’objet du brevet s’étend au delà du contenu de la demande antérieure telle qu’elle a été déposée. »

La revendication 1 enseigne :

Utilisation de la 17 β (N-tert-butylcarbamoyl)-4-aza-5-alpha-androst-1-ène-3-one pour la préparation d’un médicament pour l’administration orale, utile pour le traitement de l’alopécie androgénique sur une personne et dans laquelle la quantité d’administration est d’environ 0.05 à 1.0 mg.

Ainsi et comme le reconnaît la société Merck qui demande au tribunal de lui donner acte de sa demande de limitation de la revendication 1, n’est pas précisée au sein de la revendication 1 la fréquence de la prise de la quantité suggérée comme efficace par le brevet.

Le présent tribunal n’est pas compétent pour statuer sur une demande de limitation qui doit conformément aux dispositions de l’article L 613-24 CPI être formée devant l’INPI car la demande de nullité formée par les sociétés défenderesses n’entre pas dans le cadre d’une demande en nullité partielle du brevet telle que visée à l’article L 613-25 alinéa 2 et 3 mais constitue un motif de nullité totale du brevet.

Cependant, comme il a été indiqué plus haut que c’est bien la seule posologie d’environ 0,05 à 1,0 mg qui est revendiquée comme nouvelle et protégeable, il apparaît important que la fréquence soit indiquée sauf à priver de tout intérêt une telle revendication.

Il ressort sans aucune ambiguïté de l’ensemble de la description que toutes les références sont faites tant pour l’administration systémique que pour l’administration topique pour une prise quotidienne. Revendiquer un dosage c’est à dire une quantité de substance à ingérer ou à appliquer, qui ne soit pas limité à une période quelle qu’elle soit, serait une absurdité car cela ne constitue pas un enseignement.

Ainsi, la revendication 1 telle que rédigée n’est pas une extension de la revendication au delà de la demande mais bien une maladresse de rédaction car ne peut être revendiqué qu’un dosage par jour, semaine, six heures etc. En l’espèce, il ressort de l’ensemble du préambule que la revendication 1 enseigne un dosage quotidien.

Le moyen tiré de l’extension de la revendication par rapport à la demande est mal fondé et sera rejeté.

Sur l’insuffisance de description

L’article 138 de la CBE et l’article L 613-25 b CPI énoncent qu’une invention est suffisamment décrite lorsqu’elle est exposée de manière suffisamment claire et complète pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter sans avoir à recourir à des informations extérieures autres que celles qui relèvent de sa compétence et de ses connaissances.

Dans le domaine pharmacologique, la suffisance de description de l’invention de médicament implique l’indication des propriétés pharmacologiques et d’une ou plusieurs applications thérapeutiques.

Ainsi si l’inventeur n’a pas dans cette matière à démontrer les résultats, il doit cependant indiquer que ce résultat a été recherché et existe, qu’il a effectué des tests et des expériences tendant à démontrer l’effet thérapeutique allégué.

Le brevet EP 444 contient plusieurs exemples ; les deux premiers sont relatifs à la préparation de la forme 1 et de la forme 2 du Finastéride, l’exemple 3 est relatif à la préparation du 5-alpha réductase prostatique humaine.

L’exemple 4 traite de la pousse des cheveux et est intitulé « procédure de macrophotographie et de photographie globale pour la détection de la pousse des cheveux » ; y sont décrites d’abord la procédure photographique relative au comptage des cheveux du patient, puis la procédure photographique globale.

La conclusion de cet exemple 4 est : A l’aide de la méthodologie décrite ci-dessus, on peut montrer que l’administration d’inhibiteurs de 5-alpha réductase 2 y compris le Finastéride, à des posologies inférieures à 5mg/jour par patient, par exemple 1 mg/jour ou 2 mg/jour sont utiles dans le traitement de l’alopécie androgénique et favorise la pousse des cheveux chez les patients qui en sont atteints.

Or à aucun moment, il n’est indiqué que ces procédures ont été utilisées sur x nombre de personnes, pendant x temps, ni fait de comparaison avec un échantillon de personnes ayant reçu un « substrat » pendant la même période.

La seule description de techniques permettant de prendre des clichés pour compter des cheveux sur une partie délimitée du crâne ne peut permettre d’arriver à de telles conclusions si à aucun moment, il n’est précisé que des études ont réellement été effectuées avec ces méthodes.

L’exemple 4 ne peut être considéré comme le compte rendu d’un essai puisqu’il ne donne aucun renseignement sur les conditions d’un éventuel test.

Enfin l’exemple 5 indique : Dans un autre essai, on a administré du Finastéride par voie orale pendant 6 semaines à des hommes atteints d’une calvitie séborrhéique masculine à des doses de 0,2 mg/jour, l,0mg/jour et 5,0mg/jour. Les résultats ont montré une réduction significative de la teneur en DHT dans le tissu du cuir chevelu des participants à l’essai.

Outre qu’en l’espèce, aucun constat de la pousse des cheveux n’est rapporté mais seulement une teneur en DHT dans le cuir chevelu, cet essai est sujet à caution puisque le résumé des caractéristiques du Propécia commercialisé par la société Merck & CO pour traiter l’alopécie androgénique mentionne une efficacité pour la repousse des cheveux qui n’apparaît qu’après une période de 3 à 6 mois soit au minimum 12 semaines.

En conséquence, l’essai mentionné dans le brevet à l’exemple 5 n’apparaît pas comme probant et n’a été cité que pour répondre aux conditions de suffisance de description requises tant pour la délivrance du brevet que pour l’appréciation de sa validité puisqu’il ne correspond à aucune recherche sérieuse sur l’efficacité du produit dont la protection est demandée.

En conséquence, il existe bien une insuffisance de description dans le Brevet EP 0 724 444 de sorte que la revendication 1 sera annulée de ce chef.

La revendication 2 qui est une utilisation dépendante de la revendication 1 dans laquelle la posologie est de l,0 mg et la revendication 3 dépendante des revendications 1 et 2 dans laquelle le traitement est celui de l’alopécie hippocratique seront annulées pour les mêmes raisons puisque seule la posologie enseignée est un élément nouveau au regard de l’art antérieur.

***

Quelques observations en vrac :

Le traitement de l’objection d’une extension indue est intéressant. La société Teva avait fait valoir que la demande de brevet n’envisageait qu’une administration journalière et que la revendication 1 protège n’importe quelle fréquence d’administration. La société Merck a répondu que l’administration journalière était implicite dans la revendication, et c’est ce raisonnement que le tribunal a repris.

Le point le plus intéressant concerne la demande subsidiaire de la société Merck de limiter la revendication. Le tribunal refuse cette demande, à juste titre, nous semble-t-il, car il n’y a pas de base légale pour une telle démarche. Ceci étant dit, la société Merck aurait pu entamer une procédure de limitation devant l’OEB (ou peut-être même devant l’INPI, en invoquant L 613-24 CPI ensemble avec l’article 2(2) de la CBE).

Pour ce qui est du deuxième motif de nullité, il peut paraître surprenant. L’absence de résultats mettant en évidence l’efficacité du médicament ne justifie pas, à première vue, une annulation au titre de l’insuffisance de description (sanctionnant ainsi l’impossibilité pour la personne du métier de mettre en œuvre l’invention) mais plutôt au titre d’un défaut d’activité inventive (car il n’est pas établi que le problème technique est effectivement résolu). On pourrait donc penser qu’on confond ici insuffisance de description (au sens de l’article 83 de la CBE) et insuffisance de la partie descriptive. Mais ce serait aller un peu vite en besogne.

En effet, comme l’a dit la jurisprudence européenne, dans une revendication de type suisse, l’obtention de l’effet thérapeutique revendiqué est une caractéristique technique fonctionnelle de la revendication (voir G 2/88, exergue III). Par conséquence, l’absence de tout résultat permettant de démontrer que l’effet thérapeutique est effectivement obtenu crée une insuffisance de description. Ceci est clairement énoncé dans la décision T 433/05, point 28 des motifs, qui renvoie à T 609/02, point 9 des motifs ; pour une décision plus récente en ce sens, voir T 1364/08, point 4 des motifs, où nous lisons :

C’est intéressant de noter qu’il n’y a plus de référence aux revendications de type suisse ici ; en effet, les revendications dans cette décision n’étaient pas rédigées à la manière suisse. Il semble donc que le raisonnement s’étend de manière générale aux revendications de deuxième application thérapeutique, quelle que soit leur formulation.

Enfin, la motivation de l’annulation des revendications dépendantes est curieuse, car on invoque le fait que seule la posologie est nouvelle, ce qui n’a strictement rien à voir avec la question de savoir si l’insuffisance de description de la revendication principale entache également les revendications dépendantes.

TGI Paris, 9 novembre 2010

Teva et al c. Merck Sharp & Dohme Corp.

Disponible sur la Base Jurisprudence de l’INPI.