Extrapolations hasardeuses

La société Yissum Research and Development Company (ci-après « Yissum »), appartenant à l’Université Hébraïque de Jérusalem et chargée de transferts de technologie, est titulaire du brevet européen EP 0 361 894.

Ce brevet, déposé en 1989 (avec une priorité américaine de 1988) concerne le chargement et délivrance contrôlée de molécules dans et de liposomes.

Sa revendication 1 est rédigée comme suit :

Système pour introduire une molécule amphiphatique dans des liposomes, comprenant la formation d’une suspension de liposomes en présence d’un composé d’ammonium ou d’un sel d’ammonium où ladite suspension est diluée avec un tampon ou sel pour produire un gradient d’ammonium, de l’intérieur à l’extérieur, entre les phases interne aqueuse et externe aqueuse et un gradient de pH où le pH à l’intérieur des liposomes est plus acide que le pH à l’extérieur.

Il revendique également une méthode pour l'introduction efficace de molécules amphiphatiques dans des liposomes et des liposomes d'ammonium.

Le 21 juin 1996, la société Yissuma obtenu une AMM communautaire pour un médicament du nom de « Caelyx » ayant pour principe actif le chlorhydrate de doxorubicine et utilisé notamment en cancérologie.

Le 20 décembre 1996, elle a déposé une demande de CCP.

Cette demande a été rejetée par l’INPI dans une décision notifiée le 7 juin 2010.

La société Yissum a formé un recours le 7 septembre 2010.

Par arrêt du 11 mai 2011, la Cour d’appel de Paris vient de rejeter ce recours :

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… Considérant que la requérante, dont la demande a été rejetée par la décision attaquée, reproche au directeur général de l’INPI de s’être trompé sur la notion de « produit » au sens du règlement CE n° 1768/92, d’avoir écarté à tort une attestation selon laquelle le sulfate de doxorubicine est le principe actif du Caelyx et enfin de n’avoir pas pris en compte les décisions étrangères rendues en Europe délivrant des CCP sur la base de l’AMM du Caelyx ;

Considérant que l’article 3 du règlement CE n° 1768/92 du 18 juin 1992 sur lequel la société Yissum fonde sa demande subordonne l’obtention du CCP aux conditions suivantes :

« Le certificat est délivré si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande :

a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ;

b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité [...] ;

c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ;

d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament » ;

Considérant, selon le directeur général de l’INPI, qu’il n’est pas justifié que le sulfate de doxorubicine ou l’association de cette substance avec le chlorhydrate de doxorubicine, objet de la demande de CCP en cause, ait obtenu une AMM en cours de validité en France et que la condition prévue au point b) n’est donc pas remplie, mais que, au contraire, l’AMM visée couvrait comme seul principe actif le chlorhydrate de doxorubicine, produit pour lequel cette AMM n’était pas la première délivrée de sorte que la condition prévue au point d) n’est pas non plus satisfaite ;

Considérant que la requérante reproche au directeur de l’INPI de s’être borné à une lecture littérale de l’AMM communautaire no EU/1/96/011/001 du 21 juin 1996 délivrée pour le médicament « Caelyx » visée dans sa demande sans rechercher, comme il aurait dû, selon elle, quel était le principe actif du médicament réellement administré au patient en tenant compte des informations additionnelles et de la littérature spécialisée ; qu’elle explique à ce sujet que le chlorhydrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes fabriqués en présence de sulfate d’ammonium se transforme en sulfate de doxorubicine sous forme de gel, et que c’est cette dernière substance, issue de la transformation, qui doit être regardée comme le principe actif du médicament, et donc comme le produit visé dans l’AMM au sens de l’article 3 ci-dessus reproduit ;

Mais considérant que l’AMM visée indique clairement et à plusieurs reprises que le principe actif du médicament autorisé est le chlorhydrate de doxorubicine ; que cette décision porte « autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ‘‘Caelyx’’- Hydrochlorure de doxorubicine » ; que l’annexe 1, "résumé des caractéristiques du produit" indique que « chaque flacon [...] contient 2mg/ml de chlorhydrate de doxorubicine » (§ 2), que le produit est « composé de chlorhydrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes » (§ 3) ; que les paragraphes de l’annexe relatifs aux précautions d’emploi, mises en garde, contre-indications et effets indésirables ne désignent pas le produit autrement que par les termes de« chlorhydrate de doxorubicine » (cf. §§ 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9); que le § 5.2 pose on ne peut plus clairement que« le principe actif de Caelyx est le chlorhydrate de doxorubicine » ;

Considérant, en revanche, qu’il n’est nullement prétendu que l’AMM contienne une mention quelconque du sulfate de doxorubicine à quelque titre que ce soit ; que la requérante ne peut être suivie dans son argumentation, dénuée de tout caractère sérieux, selon laquelle ce serait « par simple commodité » que l’AMM ne vise que le chlorhydrate de doxorubicine sans mentionner le sulfate de doxorubicine ;

Considérant que le directeur général de l’INPI fait valoir à juste titre qu’il ne lui appartient pas de s’écarter des termes clairs et dépourvus de toute équivoque tels qu’ils se lisent dans l’AMM pour se hasarder sur des extrapolations relatives aux transformations chimiques pouvant affecter le produit désigné comme principe actif ; que l’attestation du Docteur M., dont la décision attaquée mentionne exactement qu’il est intéressé au litige dans la mesure où il est salarié de la société Alza, titulaire du brevet EP 361 894, n’ajoute rien au débat sur ce point ;

Considérant, dès lors, que la société Yissum, qui ne démontre pas qu’un médicament contenant comme principe actif le sulfate de doxorubicine aurait fait l’objet d’une AMM en cours de validité, échoue par là-même à démontrer que la condition posée par l’article 3, b) du règlement susvisé est remplie ;

Considérant qu’il n’est pas contesté que le chlorhydrate de doxorubicine était déjà visé dans une précédente AMM n° NL du 4 mars 1992 ; qu’il en résulte que l’AMM EU/1/96/011/001 du 21 juin 1996 visée dans la demande de CCP n’est pas la première pour le produit en cause, d’où il suit que la condition prévue par l’article 3, d) du règlement CE applicable précédemment reproduit n’est pas satisfaite ;

Considérant que la société Yissum reproche enfin au directeur général de l’INPI de n’avoir pas tenu compte de décisions rendues dans d’autres États membres qui ont accordé le CCP demandé sur la base des mêmes brevets et AMM, tels le Royaume-Uni (26 avril 2001), les Pays-Bas (7 février 2005), la Suède (22 septembre 1997), le Luxembourg (31 janvier 1997), l’Italie (24 juin 1997), la Belgique (24 juin 1997) et l’Autriche (9 mai 2000), allant ainsi à l’encontre de la finalité du Règlement CE n° 1768/92 qui est précisément de garantir que le dépôt d’une demande de CCP en conformité avec ledit Règlement connaîtra le même sort devant toutes les juridictions concernées ;

Mais considérant que le Règlement invoqué ne dit pas qu’une décision faisant droit à une demande de CCP dans un Etat membre s’imposera aux instances saisies d’une demande analogue dans les autres États membres ; que les développements de la requérante sur les décisions étrangères sont inopérantes, s’agissant de litiges distincts ;

PAR CES MOTIFS : REJETTE le recours, …

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Cour d’appel de Paris, 11 mai 2011

Yissum Research and Development Company c. INPI

Disponible sur la Base Jurisprudence de l’INPI.

Egalement publié au PIBD 945 III-521.