Seul ou en combinaison

La société Novartis fut titulaire du brevet européen n° EP 0 443 983, aujourd’hui expiré. Ce brevet couvrait des composés antihypertenseurs de la formule

dont le valsartan, des compositions pharmaceutiques les contenant ainsi que des procédés de préparation de ces composés.

Le 24 juillet 1997, la société Novartis a déposé une demande de CCP n°97 C 0050 sur la base d’AMM obtenues en 1996 et 1997 en France et en Allemagne. Le CCP couvre le valsartan ; il devait expirer le 13 mai 2011. 

valsartan

Des spécialités pharmaceutiques contenant du valsartan sont commercialisées en France sous les marques « Tareg » et « Cotareg ». Le Tareg est indiqué dans le traitement de l’hypertension, ainsi que pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et du postinfarctus du myocarde. Le Cotareg associe deux principes actifs le valsartan et un diurétique, le hydrochlorothiazide (HCTZ) ; il est indiqué pour le traitement de l’hypertension.

La société Novartis a également déposé une demande dite « d’extension pédiatrique ». Le Directeur de l’INPI a fait droit à cette demande : la validité du CCP n°97 C 0050 a ainsi été prorogée au 13 novembre 2011.

La société Actavis Groupe PTC EHF(ci-après « Actavis ») a demandé la délivrance d’AMM pour les spécialités pharmaceutiques « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 80mg/12,5mg » et « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 160mg/25mg » ; ces AMM ont été délivrées le 30 novembre 2009.

Le 28 mars 2010, le conseil des sociétés Novartis a mis en connaissance la société Actavis de l’existence du CCP n°97 C 0050 qui prolongeait les droits des sociétés sur le valsartan jusqu’au 13 mai 2011. Le 29 octobre 2010, le conseil des sociétés Novartis informait les sociétés Actavis de la demande d’extension pédiatrique et de la nouvelle date d’effet du CCP au 13 novembre 2011.

Le 11 janvier 2011, la société Novartis a fait assigner en référé d’heure à heure, la société Actavis, aux fins notamment d’interdire aux sociétés défenderesses de fabriquer, faire fabriquer, importer, offrir en vente et vendre, utiliser et détenir des compositions pharmaceutiques reproduisant les caractéristiques couvertes par le brevet EP 0 443 983 et le CCP n°97 C 0050.

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Sur les demandes formées devant le juge des référés

L’article L 615-3 CPI dispose :

« Toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon... Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu ‘il est porté atteinte à ses droits ou qu ‘une telle atteinte est imminente ».

Le juge des référés est donc saisi dans les mêmes conditions que celles prévues à l’article 809 CPC qui permet de statuer et d’ordonner toutes mesures conservatoires ou de remise en état qui s’imposent, même en présence d’une contestation sérieuse et ce, pour prévenir un dommage imminent ou faire cesser un trouble manifestement illicite.

Il n’est pas contesté par les défenderesses que l’arrivée sur le marché de leurs spécialités pharmaceutiques « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 80mg/12,5mg » et « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 160mg/25mg » peut constituer « une atteinte imminente aux droits conférés par le titre » et ce notamment car d’une part, elles ont obtenu les AMM nécessaires et formé une demande tendant à voir fixer le taux de remboursement de ces spécialités auprès du CEPS, préalable nécessaire à toute commercialisation sur le marché français et d’autre part elles contestent les droits des sociétés Novartis sur le valsartan associé à l’hydrochlorothiazide.

En revanche, les sociétés Actavis conteste le caractère vraisemblable de l’atteinte aux droits des sociétés Novartis au motif que ces dernières ne disposeraient pas de droits sur le valsartan combiné au diurétique HCTZ.

Le juge des référés doit donc statuer sur les contestations qui sont élevées devant lui pour s’opposer aux mesures demandées et ces contestations peuvent porter sur la validité du titre lui-même ; il lui appartient alors d’apprécier le caractère sérieux ou non de la contestation de sorte d’empêcher l’utilisation de la voie des référés pour obtenir des mesures graves d’interdiction qui fausseraient le jeu de la libre concurrence, sur la base d’un titre trop fragile.

Il lui appartient face à une contestation sérieuse soulevée de faire la balance entre les intérêts qui s’opposent de façon à faire respecter un équilibre entre les droits des parties, c’est-à-dire entre la gravité du dommage imminent et son éventuelle réparation et la gravité de la mesure d’interdiction sollicitée.

Il n’est pas contesté que le Règlement applicable au litige est le Règlement 469/2009 du 6 mai 2009, et plus précisément ses articles 4 et 5.

L’article 5 du Règlement 469/2009 dispose que

« sous réserve de l’article 4, le certificat opère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base et qu’il est soumis aux mêmes limitations et obligations ».

L’article 4 précise que :

« Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par un CCP s’étend au seul produit couvert par l’AMM correspondante, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat. »

L’article 1er de ce Règlement définit notamment les termes médicaments, produit et brevet de base. Le produit est

« le principe actif ou la composition de principe actif d’un médicament ».

En l’espèce, le principe actif est le valsartan.

Ainsi, l’article 4 peut se lire comme :

« Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base (le brevet EP 0 443 983), la protection conférée par un CCP (CCP n°97 C 0050) s’étend au seul principe actif c’est-à-dire le valsartan couvert par l’AMM correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat. »

Aucune des parties ne conteste que ces deux articles doivent se lire de façon combinée et qu’il convient de dire que le CCP n°97 C 0050 protège le seul valsartan et aucun autre principe actif divulgué dans le brevet EP 0 443 983. En effet, seul parmi tous les composés acyles divulgués dans le brevet EP 0 443 983, le valsartan est protégé comme principe actif car il a fait l’objet d’une AMM pour soigner l’hypertension, ainsi que l’insuffisance cardiaque et le post-infarctus du myocarde.

Il n’est pas davantage contesté que l’extension pédiatrique n’a été accordée que pour le CCP n°97 C 0050 qui couvre le valsartan et qui a vu sa validité prorogée de 6 mois soit jusqu’au 13 novembre 2011.

Les sociétés demanderesses soutiennent que de ce fait, toute utilisation du valsartan au sein des spécialités que les sociétés défenderesses ont l’intention de commercialiser constitue une contrefaçon de leurs droits de propriété.

Les sociétés défenderesses répondent que seul le valsartan est protégé comme principe actif et qu’en conséquence aucun médicament générique de ce seul principe actif ne peut être commercialisé sauf à commettre une atteinte aux droits de propriété des sociétés demanderesses ; mais que le valsartan associé à un autre principe actif n’est protégé par aucun titre de propriété de sorte que la commercialisation des spécialités pharmaceutiques « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 80mg/12,5mg » et « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 160mg/25mg » peut avoir lieu sans risquer la moindre contrefaçon.

Or, si l’article 4 du Règlement pose des limites aux effets du CCP, une fois celles-ci définies, le CCP opère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base. Ainsi, le CCP n°97 C 0050 est valable pour le seul principe actif valsartan et pour les indications retenues dans l’AMM c’est-à-dire dans le traitement de l’hypertension, de l’insuffisance cardiaque et du post-infarctus du myocarde et non pour les autres composés du brevet EP 0 443 983 ou pour d’autres indications que celles de l’AMM.

Mais une fois ce CCP n°97 C 0050 défini, les droits dont les sociétés Novartis disposent sont les mêmes que ceux conférés par le brevet de base de sorte qu’elles peuvent s’opposer à toute utilisation de ce principe actif dans le but du traitement de l’hypertension seul ou en combinaison avec un autre principe actif.

Toute commercialisation d’un médicament contenant du valsartan à titre de principe actif constitue donc à l’évidence une contrefaçon car elle porte atteinte aux droits que les demanderesses détiennent sur ce principe actif jusqu’au 13 novembre 2011.

Le caractère manifeste de la contrefaçon pouvant survenir du fait le l’arrivée des spécialités pharmaceutiques « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 80mg/12,5mg » et « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 160mg/25mg » avant le 13 novembre 2011 est donc avéré.

En conséquence les conditions de l’article L 615-3 CPI sont réunies et il sera fait droit aux demandes de la société Novartis AG et de la société Novartis PHARMA dans les termes du dispositif, en précisant que seule la commercialisation spécialités pharmaceutiques « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 80mg/12,5mg » et « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 160mg/25mg » sera interdite jusqu’au 13 novembre 2011 puisque la fabrication, la détention et l’importation des médicaments génériques avant la fin du délai de protection du brevet ne constituent pas un acte de contrefaçon.

Il ne sera pas fait droit à la demande de publication judiciaire sur le site Internet des sociétés Actavis, le caractère irréparable d’une telle mesure interdisant de la prononcer en référé.

Sur les demandes reconventionnelles de la société Actavis

Les sociétés défenderesses soutiennent qu’il appartient aux juges du fond de statuer sur la validité des titres des sociétés demanderesses et que la mesure d’interdiction, avant que les juges du fond aient statué, leur cause nécessairement un préjudice puisqu’elles ne peuvent pas commercialiser leurs spécialités pharmaceutiques à la date prévue soit mai 2011.

Cependant, si une décision au fond invalidait les titres des sociétés Novartis ou si elle interprétait différemment le Règlement 469/2009, les dommages et intérêts qui viendraient à être prononcés du fait du manque à gagner subi par les sociétés Actavis du fait de l’absence de commercialisation de ses spécialités pharmaceutique, il n’est pas démontré que le recouvrement de ces dommages et intérêts se heurterait à une difficulté quelconque d’une part car une des sociétés demanderesses est une société française ce qui simplifie le recouvrement des créances y compris en cas d’exécution forcée et d’autre part car il n’est pas allégué que les sociétés Novartis seraient dans l’impossibilité de payer les sommes demandées au regard des chiffres d’affaires réalisés par ces dernières.

La société Actavis [sera] déboutée de [sa] demande de provision.

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TGI Paris (ordonnance de référé), 28 janvier 2011

Novartis c. Actavis

Disponible sur la Base Jurisprudence de l’INPI.